1 -As atividades relacionadas com dispositivos que não sejam suscetíveis de afetar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis, nomeadamente, esterilização, manutenção, calibração, assistência técnica de dispositivos, ou outras prestações de serviço realizadas conforme as indicações do fabricante, só podem ser exercidas por entidades que tenham um SGQ implementado e mantido, designadamente de acordo com a Norma EN ISO 13485, ou equivalente, e que garanta o cumprimento do disposto no Regulamento (UE) 2017/745.
2 -Podem ser realizadas atividades de adaptação de dispositivos fabricados em série, mediante a emissão de prescrição por um médico ou outro profissional de saúde devidamente habilitado, que se destine a um doente determinado, tendo exclusivamente em vista satisfazer o seu quadro clínico e necessidades próprias, desde que sejam cumpridas as indicações do fabricante.
3 -As atividades abrangidas pelos números anteriores só podem ser exercidas por técnicos ou profissionais habilitados e com formação adequada.
4 -Os técnicos ou profissionais que realizam as atividades de adaptação de dispositivos referida no n.º 2 devem observar o seguinte:
a)Estabelecer para cada dispositivo adaptado a documentação que deve incluir, pelo menos, o seguinte:
i)Prescrição por um médico ou profissional de saúde devidamente habilitado;
ii)Parâmetros de adaptação adicionais, desde que estes dados não façam parte da prescrição;
iii)Informação que identifique o doente ou a pessoa a quem se destina o dispositivo;
iv)Informação que identifique os dispositivos a adaptar, incluindo designadamente componentes e acessórios;
v)Declaração em como a adaptação foi realizada de acordo com as melhores práticas e o estado da arte;
b)Facultar uma cópia das informações a que alude a alínea a) ao próprio doente ou a pessoa a quem se destina o dispositivo no momento da disponibilização do dispositivo adaptado.