1 -Compete ao INFARMED, I. P., supervisionar e fiscalizar o cumprimento do disposto no presente decreto-lei, no Regulamento (UE) 2017/745 e no Regulamento de Execução (UE) 2020/1207, sem prejuízo das atribuições e competências legalmente atribuídas a outras entidades.
2 -A fiscalização pelo INFARMED, I. P., abrange todos os estabelecimentos, instituições, unidades e locais situados em território nacional, onde sejam ou possam estar a ser exercidas as atividades de conceção, fabrico, esterilização, importação ou exportação, distribuição, comercialização, consumo ou utilização na prestação de serviços, bem como quaisquer atividades ocorridas durante o ciclo de vida dos dispositivos, como instalação, controlo de qualidade, adaptação, assistência técnica, manutenção, consignação, empréstimo ou outras.
3 -Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, a fiscalização abrange ainda todas as entidades, estabelecimentos, instituições, unidades e locais situados em território nacional, onde sejam ou possam estar a ser exercidas quaisquer atividades inerentes ao reprocessamento e reutilização de quaisquer dispositivos de uso único, bem como, por qualquer entidade subcontratada para o efeito.
4 -No exercício dos seus poderes de fiscalização, os agentes ou trabalhadores do INFARMED, I. P., podem, designadamente:
a)Solicitar os documentos e/ou outros elementos de informação e/ou amostras que entendam convenientes ou necessários para o esclarecimento dos factos;
b)Inspecionar os estabelecimentos, escritórios ou quaisquer outras instalações das entidades referidas no n.º 2 e proceder à verificação ou recolha de documentação relativa à sua atividade;
c)Requerer a quaisquer outros serviços da Administração Pública, incluindo os órgãos de polícia criminal, a colaboração que se mostrar necessária ao cabal desempenho das suas funções.
5 -Os agentes incumbidos da fiscalização que procedam às diligências previstas no número anterior devem ser portadores de credencial emitida pelo INFARMED, I. P., da qual conste a finalidade da diligência.
6 -As entidades abrangidas pelo presente decreto-lei e pelo Regulamento (UE) 2017/745 estão obrigadas a facultar aos agentes incumbidos da fiscalização a entrada em todos os locais, instalações e estabelecimentos, assim como o acesso às informações e documentos cujo fornecimento lhes seja solicitado por esses agentes.
7 -Os elementos solicitados devem ser fornecidos no prazo que seja fixado pelo INFARMED, I. P.