1 -Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, constitui contraordenação, punível com coima, a infração das disposições previstas no Regulamento (UE) 2017/745 e no presente decreto-lei, nos termos dos números seguintes.
2 -Constitui contraordenação grave a prática dos seguintes factos:
a)O incumprimento das obrigações relativas à colocação no mercado e entrada em serviço dos dispositivos, em violação do disposto no artigo 5.º do Regulamento (UE) 2017/745;
b)O incumprimento das obrigações relativas às vendas à distância de dispositivos, em violação do disposto no artigo 6.º do Regulamento (UE) 2017/745;
c)O incumprimento do disposto no artigo 7.º do Regulamento (UE) 2017/745, relativo às reivindicações que possam constar da rotulagem, instruções de utilização, disponibilização, entrada em serviço e publicidade de dispositivos, e também as regras aplicáveis à publicidade previstas no presente decreto-lei;
d)O desrespeito pelas especificações comuns, em violação do disposto no artigo 9.º do Regulamento (UE) 2017/745;
e)O incumprimento das obrigações relativas ao fabrico, previstas no artigo 10.º do Regulamento (UE) 2017/745 e nos artigos 5.º a 9.º do presente decreto-lei;
f)O incumprimento do disposto nos artigos 10.º a 12.º;
g)O incumprimento dos requisitos definidos para os empréstimos e ou consignação, previstos no artigo 15.º;
h)O incumprimento das obrigações previstas em matéria de reprocessamento de dispositivos de uso único, previstas nos artigos 16.º a 23.º;
i)O exercício de quaisquer outras atividades relacionadas com dispositivos que não cumpram o disposto nos artigos 24.º e 25.º;
j)O incumprimento dos requisitos aplicáveis à constituição de mandatários e ao exercício, alteração e cessação do mandato, em violação do disposto nos artigos 11.º e 12.º do Regulamento (UE) 2017/745;
k)O incumprimento das obrigações previstas para os importadores, previstas no artigo 13.º do Regulamento (UE) 2017/745;
l)O incumprimento das obrigações previstas para os distribuidores, previstas no artigo 14.º do Regulamento (UE) 2017/745 e nos artigos 26.º a 29.º do presente decreto-lei;
m)O exercício de qualquer atividade prevista no artigo 26.º, quando o mesmo esteja suspenso por decisão da autoridade competente e o incumprimento das condições ou obrigações especiais impostas pela autoridade competente;
n)A violação dos princípios e normas relativos às boas práticas de distribuição, previstos na Portaria n.º 256/2016, de 28 de setembro, ou outra que lhe suceda;
o)A ausência de uma pessoa responsável pela observância da regulamentação, nos termos previstos no artigo 15.º do Regulamento (UE) 2017/745;
p)O incumprimento das obrigações previstas para os importadores, distribuidores ou outras pessoas singulares ou coletivas, de acordo com o previsto no artigo 16.º do Regulamento (UE) 2017/745;
q)O incumprimento das regras previstas para as informações a fornecer aos doentes com um dispositivo implantado, nos termos previstos no artigo 18.º do Regulamento (UE) 2017/745;
r)A colocação no mercado de dispositivos não conformes com as regras de classificação previstas no artigo 51.º e no anexo viii do Regulamento (UE) 2017/745;
s)A colocação no mercado de dispositivos sem a declaração UE de conformidade, prevista no artigo 19.º, sem a marcação CE de conformidade, prevista no artigo 20.º, e sem observância dos procedimentos e obrigações previstos nos artigos 52.º a 56.º do Regulamento (UE) 2017/745;
t)A colocação no mercado de sistemas e conjuntos para intervenções em violação do disposto no artigo 22.º do Regulamento (UE) 2017/745;
u)A colocação no mercado de partes e ou componentes, em violação do disposto no artigo 23.º do Regulamento (UE) 2017/745;
v)O incumprimento dos requisitos relativos à identificação e rastreabilidade dos dispositivos colocados no mercado, conforme previstos nos artigos 25.º a 29.º do Regulamento (UE) 2017/745;
w)O incumprimento dos requisitos relativos ao registo de fabricantes, distribuidores e importadores, conforme previstos nos artigos 30.º e 31.º do Regulamento (UE) 2017/745;
x)A violação das obrigações de registo de resumos de segurança e de desempenho clínico, nos termos previstos no artigo 32.º do Regulamento (UE) 2017/745;
y)O incumprimento, ou o cumprimento defeituoso, pelo organismo notificado das obrigações que lhe incumbem por força do disposto nos artigos 36.º a 38.º e 44.º a 46.º do Regulamento (UE) 2017/745, e também do disposto no artigo 30.º do presente decreto-lei;
z)A ausência de documentos, elementos e outras informações no âmbito do presente decreto-lei que não se encontrem redigidas em língua portuguesa, nos termos previstos no artigo 40.º;
aa) A exportação de dispositivos sem o necessário certificado de venda livre, nos termos previstos no artigo 60.º do Regulamento (UE) 2017/745;
bb) A ausência de um sistema de monitorização pós-comercialização, nos termos previstos nos artigos 83.º a 86.º do Regulamento (UE) 2017/745;
cc) O incumprimento das obrigações relativas à vigilância de dispositivos, conforme previstas nos artigos 87.º a 89.º do Regulamento (UE) 2017/745 e nos artigos 35.º a 37.º do presente decreto-lei;
dd) O incumprimento das obrigações previstas em matéria de ações corretivas a adotar para dispositivos que constituam um risco inaceitável para a saúde e a segurança, nos termos previstos no artigo 95.º do Regulamento (UE) 2017/745;
ee) O incumprimento das obrigações relativamente a outras não conformidades, não estando em causa um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública, nos termos previstos no artigo 97.º do Regulamento (UE) 2017/745;
ff) A violação das obrigações previstas no artigo 38.º;
gg) O incumprimento do disposto no presente decreto-lei relativamente ao exercício dos poderes de fiscalização da autoridade competente.
3 -A tentativa é punível, sendo os limites mínimos e máximos da respetiva coima reduzidos para metade, salvo disposição em contrário.