1 -A instituição de saúde deve garantir que as instalações, locais, equipamentos, software, utensílios, matérias-primas e demais materiais, assim como substâncias, utilizados são adequados ao processo de fabrico e ao dispositivo fabricado e que os mesmos são devidamente controlados de forma a garantir o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo i do Regulamento (UE) 2017/745, independentemente da classe de risco do dispositivo, bem como a regular a manutenção.
2 -A instituição de saúde deve selecionar, controlar e avaliar os respetivos fornecedores e garantir a existência de procedimentos, registos e evidências necessárias à conformidade de todo o processo.
3 -A instituição de saúde não pode recorrer à subcontratação de qualquer atividade no contexto da conceção, fabrico e controlo de qualidade do dispositivo, bem como não pode disponibilizar os dispositivos fabricados a outra instituição de saúde que não integre a mesma entidade jurídica, nem os pode colocar no mercado sob qualquer forma ou ostentar a marcação CE.
4 -A instituição de saúde que fabrique e utilize um dispositivo implantável deve fornecer ao doente, juntamente com o dispositivo implantado, a informação referida no artigo 18.º do Regulamento (UE) 2017/745, em língua portuguesa.