1 -Os dispositivos fabricados e utilizados nas instituições de saúde, que satisfaçam todas as condições previstas no n.º 5 do artigo 5.º do Regulamento (UE) 2017/745, têm de ser notificados por aquelas ao INFARMED, I. P., em formato eletrónico disponibilizado para o efeito.
2 -A notificação prevista no número anterior deve ser instruída com os seguintes documentos:
a)Declaração emitida pela instituição de saúde que comprove que:
i)O dispositivo cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis estabelecidos no anexo i do Regulamento (UE) 2017/745;
ii)A utilização do dispositivo é exclusiva da instituição que o tenha fabricado;
iii)O fabrico e utilização do dispositivo ocorre no âmbito de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), com gestão e avaliação de risco implementada e evidenciada;
iv)O SGQ implementado abrange e é adequado à conceção, fabrico, controlo, libertação, distribuição interna, utilização e rastreabilidade do dispositivo;
v)A documentação técnica do dispositivo é elaborada e mantida atualizada;
vi)Foi implementado um sistema de registo e de análise da experiência adquirida com a utilização clínica dos dispositivos o qual permita a adoção de todas as ações corretivas necessárias;
vii)O dispositivo é acompanhado com a informação necessária em língua portuguesa para uma utilização segura pelo profissional de saúde e pelo doente, se for caso disso, devendo observar os requisitos constantes do ponto 23 do anexo i do Regulamento (UE) 2017/745 que lhe sejam aplicáveis;
b)Justificação emitida pela instituição de saúde em que fundamenta que as necessidades específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou, não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado.