Artigo 28.º

1 - Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomendações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos podem ser sujeitos a uma avaliação prévia com vista a:

a) Permitir a sua utilização ou instalação;

b) Estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

2 - Os tipos de dispositivos médicos sujeitos a avaliação prévia e a finalidade desta avaliação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 - A decisão resultante da avaliação prévia de dispositivos médicos é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.

4 - Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia pondera se um dispositivo médico apresenta:

a) Uma inovação terapêutica demonstrada para as finalidades clínicas reivindicadas;

b) Uma vantagem económica demonstrada.

5 - A avaliação prévia deve estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.