- 1 -As alterações da rotulagem e do folheto informativo carecem de autorização do Ministro da Saúde, a qual será concedida no prazo de 90 dias a contar da data da apresentação do pedido.
- 2 -Na ausência de decisão no prazo referido no número anterior, o requerente fica autorizado a introduzir as alterações propostas, sem prejuízo das prescrições constantes do presente diploma.
- 3 -Por portaria do Ministro da Saúde serão aprovadas as normas técnicas relativas às seguintes matérias:
- a)Formulação de advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos;
- b)Necessidades específicas de informações relativas à automedicação;
- c)Legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no folheto informativo;
- d)Métodos de identificação e autenticação dos medicamentos;
- e)Lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como do modo de indicação dos referidos excipientes.
Artigo 10.º — Alteração da rotulagem e do folheto
Vigente desde: 19/04/1994