- 1 -O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril, que estabelece os princípios e directrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos.
- 2 -O presente decreto-lei complementa a Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, e estabelece:
- a)Os princípios e directrizes de boas práticas clínicas aplicáveis à concepção, realização e notificação de ensaios clínicos em seres humanos que envolvam medicamentos experimentais;
- b)Os requisitos especiais aplicáveis à autorização de fabrico e de importação de medicamentos experimentais;
- c)As regras relativas à documentação sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificação dos inspectores e aos procedimentos de inspecção.
Artigo 1.º — Objecto
Vigente desde: 02/04/2007