- 1 -O Ministro da Saúde adopta, por portaria, as normas de orientação sobre as boas práticas clínicas, bem como outras normas relativas às inspecções de boas práticas clínicas e às competências dos inspectores em matéria de acesso aos centros de ensaio e aos dados.
- 2 -Até à adopção da portaria prevista no número anterior, é aplicável, sem prejuízo das adaptações que, por regulamento aprovado pelo conselho directivo do INFARMED, sejam consideradas necessárias, a Nota de Orientação sobre Boa Prática Clínica aprovada no âmbito da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e adoptada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência, em 1995.
- 3 -Os Ministros da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior determinam ainda por portaria conjunta, ouvidos a CEIC e o INFARMED, as qualificações académicas e ou profissionais a que se refere o n.º 1 do artigo 5.º
- 4 -Compete ao conselho directivo do INFARMED adoptar as disposições necessárias à regulamentação ou aplicação do presente decreto-lei, quanto ao disposto no n.º 2 do artigo 8.º, no n.º 5 do artigo 19.º, no n.º 2 do artigo 20.º e no n.º 1 do artigo 28.º, as quais devem ser publicadas na 2.ª série do Diário da República e disponibilizadas na página electrónica do INFARMED.
- 5 -Na regulamentação e na aplicação do presente decreto-lei devem ser especialmente tomados em consideração os documentos de orientação aprovados a nível internacional e comunitário, aplicando-se subsidiariamente os documentos aprovados e publicados pela Comissão Europeia.
Artigo 37.º — Regulamentação
Vigente desde: 02/04/2007