- 1 -A CEIC ou, quando for o caso, a CES competente deve conservar os documentos essenciais relativos a um ensaio clínico durante, pelo menos, três anos contados da conclusão do ensaio clínico.
- 2 -O conselho directivo do INFARMED pode determinar, ao abrigo da alínea j) do artigo 38.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, e tendo em consideração as instruções aos requerentes publicadas pela Comissão Europeia, qual a documentação de um ensaio que deve constituir o seu processo permanente, bem como fixar um prazo superior para a conservação da documentação abrangida pelo presente artigo.
Artigo 8.º — Documentação essencial e processo permanente
Vigente desde: 02/04/2007