Os artigos 4.º, 5.º, 8.º, 11.º, 13.º, 14.º, 17.º,18.º, 19.º, 23.º, 25.º, 27.º e 30.º do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 4.º
[...]
- 1 -A comparticipação de medicamentos está condicionada, cumulativamente:
- a)À demonstração técnico-científica do seu valor terapêutico acrescentado, ou da sua equivalência terapêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas;
- b)À demonstração da sua vantagem económica.
- 2 -...
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Artigo 5.º
[...]
- 1 -...
- a)O escalão A é de 90 % do preço de venda ao público dos medicamentos;
- b)...
- c)...
- d)...
- 2 -...
- 3 -...
Artigo 8.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -O pedido que não respeite o disposto no artigo anterior, bem como o que não tenha sido aperfeiçoado, mediante solicitação do INFARMED, I. P., nos termos do número anterior, é indeferido liminarmente, devendo o requerente ser notificado da decisão e dos fundamentos do indeferimento.
- 4 -No decurso da instrução do procedimento, o INFARMED, I. P., pode ainda solicitar ao requerente os elementos e esclarecimentos necessários à decisão do pedido, fixando um prazo adequado para a sua apresentação.
- 5 -O procedimento iniciado com o pedido de comparticipação extingue-se caso o requerente não dê cumprimento à solicitação prevista no número anterior no prazo fixado.
Artigo 11.º
[...]
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- 2 -O prazo suspende-se nos casos em que o requerente seja notificado para apresentar os elementos e esclarecimentos previstos nos n.os 2 e 4 do artigo 8.º
- 3 -...
Artigo 13.º
[...]
- 1 -Após a notificação prevista no n.º 1 do artigo anterior, o titular da autorização de introdução no mercado comunica ao INFARMED, I. P., por via electrónica, com uma antecedência não inferior a 15 nem superior a 30 dias, a data em que efectivamente inicia a comercialização do medicamento.
- 2 -...
- 3 -...
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- 5 -...
Artigo 14.º
[...]
- 1 -...
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- 3 -...
- 4 -...
- 5 -A inclusão ou exclusão das listas produz efeitos na data prevista no n.º 2 do artigo anterior, excepto quando a exclusão resulte de iniciativa da entidade competente, designadamente com fundamento em razões de saúde pública, caso em que produz efeitos na data fixada na decisão.
Artigo 17.º
[...]
- 1 -...
- a)Eficácia terapêutica não demonstrada por estudos publicados em revistas de referência ou apresentados pelo titular de autorização de introdução no mercado;
- b)Menor eficácia comparativa, relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica, comprovada pela análise de estudos adequados publicados em revistas de referência ou apresentados pelo titular de autorização de introdução no mercado;
- c)Existência de dados de utilização que indiciem o seu uso fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento dos requisitos cumulativos do n.º 1 do artigo 4.º, no âmbito do processo de avaliação e decisão de comparticipação, tendo em consideração os dados epidemiológicos disponíveis;
- d)Preço 20 % superior às alternativas terapêuticas comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica;
- e)Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação.
- 2 -...
- 3 -...
Artigo 18.º
[...]
- 1 -A comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens se, considerando essas mesmas apresentações e dosagens, ocorra uma das seguintes situações:
- a)O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS e da ADSE no prazo de seis meses a contar da notificação da autorização de comparticipação;
- b)Se após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.
- 2 -A comparticipação caduca igualmente se o titular de autorização de introdução no mercado, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se manifestar intenção de suspender ou interromper esse fornecimento, e por essa razão criar perigo para a saúde pública.
- 3 -(Anterior n.º 2.)
- 4 -(Anterior n.º 3.)
- 5 -(Anterior n.º 4.)
- 6 -(Anterior n.º 5.)
Artigo 19.º
[...]
- 1 -A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos integrados no escalão A é acrescida de 5 % e nos escalões B, C e D é acrescida de 15 % para os pensionistas cujo rendimento total anual não exceda 14 vezes a retribuição mínima mensal garantida em vigor no ano civil transacto ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios sociais em vigor, quando este ultrapassar aquele montante.
- 2 -A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos para os pensionistas cujo rendimento não exceda o valor estabelecido no número anterior é de 95 % para o conjunto dos escalões, para os medicamentos cujos preços de venda ao público sejam iguais ou inferiores ao quinto preço mais baixo do grupo homogéneo em que se inserem.
- 3 -...
- 4 -O rendimento referido nos n.os 1 e 2 corresponde ao resultado da divisão do rendimento do agregado familiar pelo número de membros desse agregado, nos termos previsto no Decreto-Lei n.º 70/2010, de 16 de Junho.
- 5 -Sempre que da apreciação da prova referida no n.º 3 resultar que não se encontram reunidos os pressupostos de concessão do benefício do regime especial de comparticipação de medicamentos, devem os centros de saúde informar os respectivos pensionistas e proceder ao cancelamento do benefício.
- 6 -Em caso de comprovado abuso, o pensionista perde a concessão do benefício durante um período de 24 meses após o conhecimento do facto.
- 7 -(Anterior n.º 4.)
- 8 -(Anterior n.º 5.)
- 9 -O quinto preço mais baixo referido no n.º 2 é actualizado trimestralmente pelo INFARMED, I. P., após a aprovação dos preços de referência dos grupos homogéneos, e produz efeitos em simultâneo com estes.
Artigo 23.º
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Os medicamentos manipulados comparticipados constam de lista a aprovar anualmente por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, mediante proposta do conselho directivo do INFARMED, I. P., e são comparticipados em 30 % do seu preço.
Artigo 25.º
[...]
- 1 -O preço de referência para cada grupo homogéneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração os medicamentos que integrem aquele grupo.
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- 5 -Para efeitos do disposto no presente artigo, entende-se por 'PVP praticado' o PVP a que o medicamento é dispensado ao utente, integrando a dedução determinada nos termos do artigo 3.º-A do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março.
Artigo 27.º
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- 3 -A inclusão nos termos do número anterior só produz efeitos no preço de referência do respectivo grupo homogéneo no trimestre seguinte.
Artigo 30.º
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- 1 -O não início da comercialização efectiva de qualquer apresentação do medicamento comparticipado na data notificada ao abrigo do n.º 1 do artigo 13.º, bem como qualquer infracção ao disposto nesse artigo, constitui contra-ordenação punível com coima de (euro) 2500 a (euro) 3740 ou a (euro) 44 750, consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva.
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