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Artigo 10.º — Pedido de autorização de colocação no mercado

Vigente desde: 20/10/2010
  1. 1 -O responsável pela primeira colocação no mercado de um produto biocida ou o seu representante, sediado em território comunitário, deve apresentar um pedido junto da AC, redigido em português e acompanhado de um processo ou de uma carta de acesso relativo a cada produto biocida e um processo ou uma carta de acesso para cada uma das substâncias activas nele presentes.
  2. 2 -Os processos a que se refere o número anterior devem incluir informação completa e pormenorizada dos estudos efectuados e dos métodos utilizados ou referências bibliográficas dos mesmos, de forma a permitir a avaliação dos efeitos e propriedades, de acordo com o previsto nas alíneas b) a d) do n.º 4 do artigo 11.º
  3. 3 -A informação deve ser apresentada sob a forma de processos técnicos de que constem os dados e resultados dos estudos referidos nos anexos iv-A e Iv-B ou nos anexos ii-A e ii-B e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes dos anexos iii-A e iii-B, excepto se, em virtude da natureza do produto biocida ou da utilização para o mesmo proposta, se mostrem desnecessários ou quando, à luz dos conhecimentos técnico-científicos, tal se revele desnecessário, devendo o requerente neste caso apresentar à AC responsável uma justificação aceitável ou uma formulação quadro a que tenha acesso.
  4. 4 -A entidade a que cabe a avaliação técnica solicita à AC a que foi requerida a autorização para a colocação no mercado do produto biocida, quando a avaliação de risco deste assim o exija, que obtenha junto do requerente, que deve dar satisfação ao pedido, as informações complementares que considere necessárias, incluindo dados e resultados de novos testes, bem como amostras da preparação e dos respectivos ingredientes, e forneça, para os efeitos previstos no n.º 15 do artigo 11.º, uma cópia da documentação técnica que respeite aos processos referidos no n.º 1.
  5. 5 -Nas condições e termos previstos no n.º 9 do artigo 11.º, a entidade a que cabe a avaliação técnica, sempre que o entenda necessário, solicita à AC responsável que promova junto do requerente, que deve dar satisfação ao pedido, a realização de novos testes.
  6. 6 -Os testes devem ser efectuados em conformidade com:
    1. a)O anexo i do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto;
    2. b)O Decreto-Lei n.º 129/92, de 6 de Julho, alterado pelos Decretos-Leis n.os 197/96, de 16 de Outubro, e 99/2000, de 30 de Maio, e com a Portaria n.º 1005/92, de 23 de Outubro, alterada pela Portaria n.º 1131/97, de 7 de Novembro;
    3. c)Métodos que sejam, tanto quanto possível, internacionalmente reconhecidos e justificados, quando no anexo v do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas os descritos forem inadequados ou aqueles não se encontrarem aí descritos.
  7. 7 -A denominação das substâncias activas deve corresponder:
    1. a)À constante da lista do anexo v do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, mencionado no número anterior;
    2. b)Caso não conste da lista citada na alínea anterior, à do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes (EINECS, European Inventory of Existing Chemical Substances);
    3. c)Caso também não conste da lista citada na alínea anterior, à denominação comum da Organização Internacional de Normalização (ISO);
    4. d)Na inexistência igualmente de denominação comum da ISO, ser designada pela sua denominação química, de acordo com as regras da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC).
  8. 8 -O requerente deve ainda, quando da formulação do pedido de autorização de colocação do produto biocida no mercado, apresentar:
    1. a)Uma amostra, modelo ou projecto da embalagem, da rotulagem e do folheto, se for o caso;
    2. b)Uma ficha de segurança relativa ao produto, quando este é classificado como perigoso, elaborada de acordo com o disposto no artigo 31.º da Portaria n.º 1152/97, de 12 de Novembro, alterada pelo Decreto-Lei n.º 189/99, de 2 de Junho;
    3. c)Uma ficha de segurança relativa a cada substância activa que seja utilizada exclusivamente em produtos biocidas, de acordo com os requisitos impostos pelos artigos 21.º e 22.º do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas.
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