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Artigo 11.º — Instrução e avaliação do processo de autorização

Vigente desde: 20/10/2010
  1. 1 -Para efeito de concessão da autorização a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, a AC procede à respectiva validação e instrução, devendo verificar se:
    1. a)O requerimento apresentado vem redigido em português;
    2. b)O requerimento se faz acompanhar de comprovativo da sede social do requerente;
    3. c)O requerimento se faz acompanhar de processo relativo ao produto biocida e de processo relativo a cada uma das substâncias activas naquele presentes ou, em sua substituição, de carta de acesso em relação a qualquer deles ou a ambos;
    4. d)Do processo relativo ao produto biocida consta a indicação de todos os dados exigidos no anexo iv-B ou no anexo ii-B e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes do anexo iii-B;
    5. e)Do processo relativo à substância ou substâncias activas presentes no produto biocida consta a indicação de todos os dados exigidos no anexo iv-A ou no anexo ii-A e, caso seja especificado, nas partes relevantes do anexo iii-A;
    6. f)O requerimento se faz acompanhar de uma amostra, modelo ou projecto da embalagem, da rotulagem e do folheto, se for o caso, e de fichas de segurança relativas ao produto biocida e a cada substância activa que seja utilizada exclusivamente em produtos biocidas, nos termos do disposto no n.º 8 do artigo 10.º
  2. 2 -Na ausência de qualquer ou quaisquer dos elementos referidos no número anterior, a AC solicita ao requerente o seu envio com vista a completar a organização do processo.
  3. 3 -Após a validação do processo, a AC deve, conforme o caso, assegurar a avaliação da conformidade, à luz dos conhecimentos técnicos e científicos, ou remetê-lo para esse efeito às entidades responsáveis pela mesma nos termos do n.º 3 do artigo 4.º, que avaliarão da conformidade:
    1. a)Do produto biocida com os requisitos estabelecidos no anexo iv-B ou no anexo ii-B e, se especificado, nas partes relevantes do anexo iii-B;
    2. b)Das substâncias activas presentes no produto biocida com os requisitos estabelecidos no anexo iv-A ou no anexo ii-A e, se especificado, nas partes relevantes do anexo iii-A;
    3. c)Da denominação das substâncias activas com o disposto no n.º 7 do artigo anterior;
    4. d)Dos testes com o disposto no n.º 6 do artigo anterior.
  4. 4 -As entidades, nos termos dos n.os 3 a 5 do artigo 4.º, que procedem à avaliação técnica dos processos apenas se pronunciam favoravelmente quando:
    1. a)As substâncias activas presentes no produto biocida considerado constam dos anexos i e i-A e os requisitos neles previstos se encontram igualmente preenchidos;
    2. b)À luz dos actuais conhecimentos técnicos e científicos tiver sido comprovado e demonstrado, de acordo com os princípios comuns de avaliação do processo descritos no anexo vi do presente diploma, que dele faz parte integrante, que o produto, se utilizado nos termos da autorização e no que respeita a todas as condições normais de utilização, ao modo como o material por ele tratado pode ser utilizado e às consequências da sua utilização e eliminação:

      É suficientemente eficaz;

      Não tem efeitos inadmissíveis sobre os organismos a que se destina, tais como uma resistência inaceitável ou uma resistência cruzada; Não provoca dor ou sofrimento desnecessário nos vertebrados;

      Não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inadmissíveis, directos ou indirectos, na saúde humana ou animal, nomeadamente por intermédio da água de consumo, dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais, da atmosfera interior ou de consequências no local de trabalho, nem nas águas superficiais ou subterrâneas;

      Não tem, intrinsecamente ou pelos seus resíduos, efeitos inadmissíveis no ambiente, tendo em conta, designadamente, o destino e distribuição neste, nomeadamente a contaminação das águas superficiais, incluindo as águas de estuário e marinhas e o impacto nos organismos a que se não destina;

    3. c)Possam ser determinadas, de acordo com os requisitos relevantes dos anexos ii-A, ii-B, iii-A, iii-B, iv-A ou iv-B, a natureza e quantidade das suas substâncias activas e, se for caso disso, as eventuais impurezas e outros produtos envolvidos na fórmula, importantes do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicológico, bem como os seus resíduos significativos, numa perspectiva toxicológica ou ambiental, resultantes de formas de utilização autorizadas;
    4. d)As suas propriedades físicas e químicas foram determinadas e possam ser consideradas aceitáveis, no que respeita a formas adequadas de utilização, armazenamento e transporte do produto;
    5. e)A embalagem e o rótulo do produto e, eventualmente, o folheto dão cumprimento aos requisitos previstos no artigo 12.º
  5. 5 -Realizada a avaliação técnica em conformidade com os n.os 3 e 4, a AC, antes de conceder a autorização a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, através da ACN, procede à audição da CATPB, com vista à concertação para uma avaliação final em conformidade com o disposto naqueles números.
  6. 6 -Quando da avaliação do processo resultar necessário, a pedido da CATPB, transmitido através da ACN, a AC solicita ao requerente mais informações para avaliação de risco do produto biocida, incluindo dados e resultados de novos testes, bem como o fornecimento de amostras da preparação e dos respectivos ingredientes, suspendendo-se neste caso o prazo previsto para a avaliação em causa até o referido processo estar completo.
  7. 7 -A decisão sobre o pedido de autorização de colocação no mercado de um produto biocida deve ser tomada no mais curto prazo possível, não devendo exceder três anos a contar da data de apresentação do pedido pelo requerente, excepto quando este tem acesso à formulação quadro sob a forma de uma carta de acesso e o produto biocida para o qual requereu autorização houver sido apresentado com base nessa formulação quadro, sendo neste caso o prazo máximo de 60 dias.
  8. 8 -Sem prejuízo das autorizações de colocação no mercado de produtos biocidas poderem vir a ser renovadas se se mantiverem as condições impostas nos n.os 4 e 10, ou de virem a ser retiradas nos termos do n.º 1 do artigo 13.º, as autorizações são concedidas por um período máximo de 10 anos a contar da primeira inclusão de uma substância activa nos anexos i ou i-A do presente diploma, que dele fazem parte integrante, para o tipo de produto em causa ou da sua renovação, sem, todavia, poder exceder o limite máximo especificado nos anexos citados para aquela substância activa.
  9. 9 -Para o caso de os testes haverem sido obtidos antes de 16 de Fevereiro de 1998, a AC deve decidir caso a caso a sua adequação para efeitos do presente diploma e a eventual necessidade de efectuação de novos testes, nos termos do anexo v do Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, alterada pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto, tendo em conta, entre outros factores, a necessidade de reduzir ao mínimo os testes em animais vertebrados, observando-se para o efeito o disposto nos n.os 3 a 6 do presente artigo, com as adaptações necessárias.
  10. 10 -Ao conceder a autorização a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, a AC deve estipular as condições relativas à comercialização e utilização necessárias para garantir a conformidade com o disposto no n.º 4 e com outros requisitos aplicáveis previstos em actos comunitários de aplicação directa na ordem jurídica interna ou em legislação nacional que os transponha, em especial, com vista à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores, trabalhadores c consumidores, à protecção da saúde animal ou à protecção do ambiente, em conformidade com o parecer vinculativo da CATPB, dando desse facto conhecimento à ACN.
  11. 11 -Não são concedidas as autorizações a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º para a comercialização ou utilização do produto biocida se não forem satisfeitos os requisitos enunciados no número anterior, nem para a comercialização ou utilização do público em geral, sempre que o produto for classificado, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º, como tóxico, muito tóxico, carcinogénico das categorias 1 ou 2, mutagénico das categorias 1 ou 2 ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2.
  12. 12 -Sempre que seja concedida uma autorização, nos termos do n.º 1 do artigo 8.º, para um produto biocida específico, deve a AC estabelecer, por sua iniciativa ou a pedido do interessado, uma formulação quadro.
  13. 13 -A formulação quadro deve ser transmitida ao requerente quando for comunicada a concessão de autorização, bem como à ACN.
  14. 14 -Por cada pedido recebido é elaborado um processo que inclua, no mínimo, cópia do pedido, um registo das decisões que sobre o mesmo recaírem e das que recaírem sobre os processos apresentados, nos termos das alíneas c), d) e e) do n.º 1, e ainda o resumo destes, de que deve fornecer cópia, quando solicitada pela ACN em sequência de pedido da Comissão Europeia ou das autoridades nacionais competentes de outros Estados membros.
  15. 15 -Devem ainda as AC facultar todos os dados necessários à apreciação integral dos pedidos e assegurar que os requerentes forneçam uma cópia da respectiva documentação técnica, sempre que solicitada pela ACN em sequência de pedido da Comissão Europeia ou das autoridades nacionais competentes de outros Estados membros.
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