- 1 -A comercialização das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição depende do envio prévio pelo respectivo produtor ou importador à Direcção-Geral de Saúde dos elementos constantes do n.º 2 do presente artigo.
- 2 -O pedido de comercialização, dirigido à Direcção-Geral de Saúde, deve ser formulado em requerimento e será instruído com os seguintes elementos:
- a)Memória descritiva do produto;
- b)Documento proveniente de laboratório oficial referindo a composição e as características higiénicas do produto;
- c)Projecto de rótulo e de modelo de embalagem;
- d)Projecto da documentação destinada à divulgação e à publicidade do produto.
- 3 -No caso de se tratar de um produto importado de país comunitário, ficam dispensados os elementos referidos nas alíneas a) e b) do número anterior, devendo, no entanto, ser apresentado documento comprovativo da sua comercialização.
- 4 -Sempre que o entender necessário, a Direcção-Geral dos Cuidados de Saúde Primários pode exigir ao fabricante ou importador a apresentação de documentação complementar ou de trabalhos científicos que comprovem a conformidade do produto com as regras constantes deste diploma.
- 5 -O pedido de comercialização deverá ser apreciado no prazo máximo de 90 dias, devendo o interessado ser notificado do respectivo despacho, com indicação dos fundamentos em caso de indeferimento.
- 6 -Nas situações referidas no n.º 3, o prazo fixado no número anterior é de 60 dias.
- 7 -Esgotados os prazos referidos nos números anteriores, presume-se deferido o requerimento em que é formulado o pedido de comercialização.
- 8 -Das decisões proferidas ao abrigo deste artigo cabe recurso para o Ministro da Saúde, nos termos da legislação em vigor.
Artigo 11.º — Comercialização
Vigente desde: 12/04/1993