Decreto-Lei n.º 118/2025

O presente decreto-lei procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos.

Os artigos 4.º, 8.º, 10.º, 15.º, 28.º e 30.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação:

Artigo 4.º

[...]

1. 1 -A comissão de dispositivos médicos (ComDM) é uma comissão técnica especializada do INFARMED, I. P., à qual compete, genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres sobre quaisquer questões que em matéria de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro lhe sejam submetidas, conforme previsto no Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua redação atual.
2. 2 -O presidente do órgão máximo do INFARMED, I. P., pode solicitar à ComDM a emissão de pareceres sobre quaisquer questões clínicas, técnicas, científicas ou sobre a utilização de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
3. 3 -Para efeitos do disposto no n.º 6 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua redação atual, que aprova a orgânica do INFARMED, I. P., é aplicável à ComDM o Despacho n.º 11012/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 176, de 13 de setembro de 2016.

   Artigo 8.º

   [...]

4. 1 -[...]
5. 2 -Os profissionais de saúde e demais utilizadores podem também proceder ao reporte previsto no número anterior ou indicar os motivos pelos quais não são necessárias medidas preventivas e corretivas a implementar.
6. 3 -[...]
7. 4 -[...]

   Artigo 10.º

   [...]

8. 1 -[...]
9. 2 -[...]
10. 3 -Enquanto os dispositivos permanecerem sob o controlo das instituições de saúde, estas devem assegurar, no que respeita ao seu armazenamento e a todo o circuito interno de distribuição, a manutenção das suas características e rotulagem, bem como a sua qualidade, segurança e desempenho, procedendo aos registos escritos que sejam necessários para evidenciar essas operações, e dando cumprimento ao estabelecido na secção viii do capítulo ii.
11. 4 -[...]
12. 5 -[...]

    Artigo 15.º

    [...]

13. 1 -[...]
14. 2 -[...]
15. 3 -[...]
16. 4 -[...]
17. 5 -Quando os dispositivos sejam cedidos em regime de empréstimo e destinados pelo seu fabricante a serem reutilizados e o processo de reprocessamento seja da responsabilidade das entidades que os emprestam, estas devem possuir registo escrito relativo:
    1. a)[...]
    2. b)[...]
    3. c)[...]
18. 6 -[...]
19. 7 -[...]

    Artigo 28.º

    [...]

20. 1 -[...]
    1. a)[...]
    2. b)[...]
    3. c)[...]
    4. d)[...]
    5. e)[...]
    6. f)[...]
    7. g)[...]
    8. h)Cumprir as obrigações de vigilância previstas na secção viii do capítulo ii.
21. 2 -[...]
22. 3 -[...]

    Artigo 30.º

    [...]

23. 1 -[...]
24. 2 -[...]
25. 3 -[...]
26. 4 -Para efeitos de reavaliação da designação, o organismo notificado deve apresentar ao INFARMED, I. P., um requerimento com a antecedência mínima de um ano relativamente ao termo de cada período de cinco anos, contados a partir da data da certificação ou da recertificação, consoante o caso.
27. 5 -[...]

É aditado ao Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, o artigo 22.º-A, com a seguinte redação:

Artigo 22.º-A

Dispositivos de uso único

A lista dos dispositivos de uso único, cujo reprocessamento é proibido, é aprovada por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

É revogado o artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril.

O presente decreto-lei entra em vigor 60 dias após a sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de outubro de 2025. - Luís Montenegro - Joaquim Miranda Sarmento - Ana Paula Martins.

Promulgado em 5 de novembro de 2025.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 10 de novembro de 2025.

O Primeiro-Ministro, Luís Montenegro.

119763218