Art.º 21 · Decreto-Lei n.º 118/2026 — Avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde

1 -A avaliação para efeitos de disponibilização pública consiste numa fase de avaliação clínica seguida de uma fase de avaliação económica.
2 -A reavaliação das tecnologias de saúde já financiadas pelo Estado pode incluir uma avaliação clínica e/ou económica.
3 -Cabe ao titular da tecnologia de saúde o ónus da prova quanto ao valor clínico acrescentado e à sua vantagem económica.
4 -O INFARMED, I. P., pode promover oficiosamente a avaliação ou a reavaliação de todas as tecnologias de saúde, de acordo com critérios designadamente como a gravidade e prevalência da condição de saúde, a alteração da evidência científica disponível, o potencial de melhoria dos resultados, a relação custo-efetividade, a existência de alternativas terapêuticas, o acesso equitativo e disponibilidade, a resposta a necessidades médicas não satisfeitas, a alteração de condições económicas, o custo social ou ambiental e o impacto para as políticas de saúde e para a saúde pública.
5 -Nos casos de submissão de indicações terapêuticas que requeiram a utilização combinada de medicamentos pertencentes ao mesmo ou a diferentes titulares de tecnologias de saúde, o INFARMED, I. P., pode rever as condições de disponibilização dos medicamentos constantes da combinação e que já estejam financiados.
6 -Na ATS deve ser considerada a comportabilidade financeira da respetiva utilização no SNS, bem como o valor nacional incorporado pela tecnologia de saúde

Artigo 21.º — Avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde

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