Art.º 42 · Decreto-Lei n.º 118/2026 — Exclusão ou modificação da decisão de disponibilização pública

1 -As tecnologias de saúde podem ser excluídas da disponibilização pública ou podem ver modificadas as respetivas condições, mediante decisão fundamentada, quando se verifique uma das seguintes situações:
1. a)Eficácia ou efetividade não demonstrada ou comprovada;
2. b)Menor valor clínico relativamente a outras tecnologias financiadas utilizadas com a mesma finalidade;
3. c)Existência de dados de utilização que indiciem o uso da tecnologia de saúde fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento das condições cumulativas de que depende a disponibilização pública;
4. d)Sempre que da reavaliação da tecnologia de saúde resulte alteração dos resultados da avaliação económica e de impacto orçamental;
5. e)Falta de comprovação de efetividade esperada para tecnologias de saúde cujo contrato preveja a geração de evidência adicional baseada em dados de mundo real;
6. f)Novos dados de ensaios clínicos que coloquem em causa a sua eficácia;
7. g)Efeitos adversos, não previstos, que comprometam a segurança.
2 -No caso dos medicamentos, podem ainda ser excluídos da disponibilização pública ou podem ver modificadas as respetivas condições:
1. a)Aqueles cujo preço seja superior em 20 % às alternativas terapêuticas financiadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica;
2. b)Os que hajam sido reclassificados como medicamento não sujeito a receita médica, nos termos do n.º 1 do artigo 115.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação;
3. c)Os que hajam sido reclassificados como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
3 -As tecnologias de saúde financiadas relativamente às quais se verifique situação de escassez ou dificuldade de abastecimento frequente, são excluídas de comparticipação, sem prejuízo da aplicação de sanções a que haja lugar.
4 -O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, sem prejuízo do disposto no Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, deve ser excluído da comparticipação, não obstante da aplicação de sanções a que haja lugar.
5 -Cabe ao titular da tecnologia de saúde o ónus de, sempre que solicitado, provar o facto de a tecnologia de saúde continua a reunir os requisitos de disponibilização pública, sob pena de exclusão ou modificação das respetivas condições de disponibilização pública da tecnologia de saúde em todas as suas apresentações.
6 -Caso o medicamento comparticipado, não genérico ou similar, esteja inserido em grupo homogéneo com pelo menos 20 % de quota de mercado de medicamentos genéricos no referido grupo homogéneo e que a diferença de preço em relação ao medicamento genérico mais caro seja superior a 30 %, o preço do medicamento comparticipado, não genérico ou similar, deve ser reduzido em 10 %, ao fim de 24 meses da criação do grupo homogéneo.

Artigo 42.º — Exclusão ou modificação da decisão de disponibilização pública

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