Art.º 25 · Decreto-Lei n.º 121/2002 — Requisitos a que deve obedecer uma substância activa a ser utilizada em produtos biocidas com vista à sua inclusão nos anexos I, I-A e I-B

1 -Sempre que a CATPB, observado o disposto nos n.os 1 e 5 do artigo anterior, proceda à avaliação de uma nova substância activa deve determinar se é possível presumir que os produtos que contêm essa substância activa, os produtos biocidas de baixo risco, tal como definidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º e as substâncias de base, tal como definidas na alínea c) do mesmo número e artigo, preenchem, à luz dos conhecimentos técnicos e científicos, as condições estabelecidas nas alíneas b) a d) do n.º 4 do artigo 11.º, tendo em conta, se for caso disso, os efeitos cumulativos da utilização de produtos biocidas que contenham as mesmas substâncias activas, e deve recomendar, de acordo com os resultados dessa avaliação, a sua inclusão:
1. a)Na lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas; ou
2. b)Na lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo risco; ou
3. c)Na lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a nível comunitário.
2 -Em qualquer caso, a ACN, a solicitação da respectiva AC, não pode recomendar a inclusão nas listas de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas de baixo risco, se a substância, nos termos do disposto no Regulamento para a Notificação de Substâncias Químicas e para a Classificação, Embalagem e Rotulagem de Substâncias Perigosas, aprovado pela Portaria n.º 732-A/96 de 11 de Dezembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 330-A/98, de 2 de Novembro, 209/99, de 11 de Junho, 195-A/2000, de 22 de Agosto, e 222/2001, de 8 de Agosto, for classificada como cancerígena, mutagénica, tóxica para a reprodução, sensibilizante ou bioacumulável e que se não degrada com facilidade, devendo propor, sempre que considerar necessário, que a nova substância conste daquela lista, com referência aos níveis de concentração entre os quais deva ser utilizada.
3 -A ACN a solicitação da respectiva AC, deve basear a recomendação proposta nos resultados da avaliação a que se reportam os n.os 1 e 2 anteriores, propondo, se for o caso, os requisitos relativos ao grau mínimo de pureza da substância activa em causa, à natureza e teor máximo de determinadas impurezas, ao tipo de produto em que pode ser utilizada, ao modo e área de utilização, à indicação de categorias de utilizadores e outras condições específicas resultantes da avaliação das informações disponibilizadas e a fixação de um nível aceitável de exposição do operador (NAEO), se necessário, uma dose diária de ingestão aceitável para o ser humano (IDA) e um limite máximo de resíduos, se relevante, e o destino e comportamento no ambiente e ainda o impacto nos organismos a que não se destina.
4 -A ACN, a solicitação da respectiva AC, deve recomendar que uma substância activa não seja incluída nas listas de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas, nem para inclusão em produtos biocidas de baixo risco nem na lista de substâncias de base e seus requisitos decididos a nível comunitário, sempre que, através da avaliação a que se proceda nos termos do n.º 1, verificar que:
1. a)Nas condições normais em que pode ser utilizada em produtos biocidas autorizados subsistem riscos a tomar em conta para a saúde humana ou animal ou para o ambiente; e
2. b)Constar, da lista de substâncias activas e seus requisitos decididos a nível comunitário para inclusão em produtos biocidas, outra substância activa destinada ao mesmo tipo de produtos que, à luz dos conhecimentos técnicos e científicos, demonstre no momento da avaliação representar um risco significativamente menor.
5 -A avaliação a que se reporta o número anterior inclui a avaliação da substância ou substâncias alternativas que demonstrem poder ser. utilizadas com efeitos idênticos nos organismos a que se destinam, sem desvantagens significativas de ordem económica ou prática para o utilizador e sem risco maior para a saúde humana e animal ou para o ambiente, devendo ser tomada em conta na decisão de recomendação.
6 -Na avaliação de que decorra a decisão de apresentação de recomendação, nos termos do n.º 7 do artigo 24.º, serão tomados em conta os seguintes elementos:
1. a)A diversidade química das substâncias activas capaz de minimizar a ocorrência de resistência no organismo a que se destina;
2. b)Só devem. ser aplicadas a substâncias activas que, quando utilizadas em condições normais em produtos biocidas autorizados, apresentem um nível de risco significativamente diferente;
3. c)Só devem ser aplicadas a substâncias activas utilizadas em produtos do mesmo tipo;
4. d)Só devem ser aplicadas depois de permitir, se necessário, a aquisição de experiência de utilização na prática, caso ainda não exista;
5. e)Os processos com os dados completos da avaliação que servem ou serviram para a inclusão nas listas.

Artigo 25.º — Requisitos a que deve obedecer uma substância activa a ser utilizada em produtos biocidas com vista à sua inclusão nos anexos I, I-A e I-B

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