Art.º 137 · Decreto-Lei n.º 128/2013 — Medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado

1 -Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os medicamentos homeopáticos que, cumulativamente:
1. a)Sejam administrados por via oral ou externa;
2. b)Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento;
3. c)Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou em qualquer informação relativa ao medicamento.
2 -Para efeitos da alínea b) do número anterior, considera-se que o medicamento não apresenta um grau de diluição que garanta a sua inocuidade quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:
1. a)O medicamento contém mais de uma parte por 10 000 de tintura-mãe;
2. b)O medicamento contém mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, para as substâncias ativas cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica.
3 -Sempre que novos conhecimentos científicos o justifiquem, os requisitos previstos na alínea b) do número anterior podem ser adaptados, por decisão do INFARMED, I.P., adotada em conformidade com decisão da Comissão Europeia.
4 -O disposto no presente artigo não prejudica a aplicação, com as devidas adaptações, da alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, do artigo 23.º, do n.º 1 do artigo 24.º, do artigo 25.º, dos artigos 27.º e 28.º, das alíneas b) e e) do n.º 1 do artigo 29.º, do artigo 150.º e seguintes, das normas relativas a fiscalização e sanções, das normas que estabelecem a responsabilidade civil, contraordenacional e criminal do fabricante e do titular de uma autorização de introdução no mercado e a obrigatoriedade da realização de controlos.

Artigo 137.º — Medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado

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