Art.º 176 · Decreto-Lei n.º 128/2013 — Poderes de inspeção

1 -Compete ao INFARMED, I.P., através dos seus trabalhadores, funcionários ou agentes, que dispõem dos poderes necessários para o efeito, realizar as inspeções necessárias para zelar pelo cumprimento das disposições deste decreto-lei e demais legislação complementar, nomeadamente:
1. a)Proceder a inspeções nas instalações, estabelecimentos ou locais, na União Europeia ou em países terceiros, de fabrico de medicamentos, substâncias ativas ou excipientes, de distribuição por grosso, de fornecimento e venda ao público e de administração de medicamentos, bem como de laboratórios encarregados de efetuar controlos ou de realizar certas fases de fabrico, por força de contrato celebrado com o titular da autorização de fabrico, e inspecionar quaisquer outras instalações, estabelecimentos ou equipamentos por si autorizados ou que sejam efetivamente utilizados para os fins previstos no presente decreto-lei;
2. b)Proceder, no âmbito de um sistema de supervisão, a inspeções, com uma frequência ditada por avaliação baseada no risco, nas instalações, localizadas em Portugal, dos fabricantes, importadores e distribuidores de substâncias ativas, bem como fazer o efetivo acompanhamento dessas inspeções;
3. c)Proceder, sempre que existam motivos para suspeitar do incumprimento do disposto no presente decreto-lei, incluindo dos princípios e boas práticas de fabrico ou de distribuição, a inspeções nas instalações dos fabricantes ou dos distribuidores de substâncias ativas estabelecidos em países terceiros, bem como dos fabricantes ou importadores de excipientes;
4. d)Proceder a inspeções nas instalações de titular de autorização de introdução no mercado ou dos intermediários de medicamentos;
5. e)Verificar as instalações, os registos, a documentação e o dossier principal do sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado ou de qualquer empresa encarregada pelo titular da autorização de introdução no mercado de realizar as atividades descritas no capítulo X;
6. f)Inspecionar os estabelecimentos, instalações e equipamentos de titulares de autorizações de distribuição por grosso por si concedidas ou estabelecidos em Portugal, a pedido das autoridades competentes de outro Estado membro ou da Comissão Europeia
7. g)Colher amostras de quaisquer componentes para a realização de ensaios em laboratório abrangido pelo n.º 1 do artigo 17.º, com vista ao controlo da qualidade;
8. h)Proceder ao exame de todos os documentos relacionados com o objeto da inspeção;
9. i)Inutilizar os medicamentos colocados à venda sem autorização, a expensas do inspecionado;
10. j)Verificar o cumprimento do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 62.º;
11. k)Verificar os registos, relatórios e demais documentação que deva ser elaborada ou conservada por entidades abrangidas pelo presente decreto-lei;
12. l)[Revogada];
13. m)Verificar a independência e o funcionamento das atividades de farmacovigilância, das redes de comunicação e do mercado;
14. n)Elaborar auto de notícia sempre que se verifique a existência de factos suscetíveis de constituir uma violação das disposições constantes do presente decreto-lei.
2 -As inspeções efetuam-se igualmente no estabelecimento designado ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 62.º
3 -As inspeções previstas nas alíneas a) e b) do n.º 1 podem igualmente ser efetuadas a pedido de outro Estado membro, da Comissão Europeia, da Agência ou, no caso das inspeções a fabricantes de matérias-primas, do próprio fabricante.
4 -Salvo disposição em contrário adotada entre a Comunidade e as respetivas autoridades nacionais, o INFARMED, I.P., pode solicitar, diretamente ou através da Comissão Europeia ou da Agência, que um fabricante num país terceiro se submeta a uma inspeção.
5 -Nas inspeções aos fabricantes, que devem ser realizadas de forma reiterada ou sistemática, o INFARMED, I.P., tem em conta os procedimentos comunitários relativos às inspeções e à troca de informações publicados pela Comissão Europeia.
6 -As amostras podem ser colhidas em qualquer fase da produção ou comercialização, designadamente no transporte, armazenamento, aquisição e exposição para dispensa.
7 -O INFARMED, I.P., exerce os poderes inspetivos referidos nos números anteriores em cooperação com a Agência, devendo nesse âmbito partilhar informação sobre inspeções planeadas e sobre inspeções realizadas e colaborar na coordenação das inspeções nos países terceiros.
8 -Se necessário, as inspeções previstas no n.º 1 são realizadas sem aviso prévio.

Artigo 176.º — Poderes de inspeção

Histórico de Alterações