- 1 -Sem prejuízo do disposto na legislação da União Europeia, as alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, I.P., nos termos do disposto na presente subsecção.
- 2 -[Revogado].
- 3 -Os pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objeto de autorização de introdução no mercado seguem a tramitação das alterações do tipo II.
- 4 -O pedido de alteração de um elemento da rotulagem ou do folheto informativo não relacionado com o resumo das características do medicamento, instruído com os respetivos projetos, é decidido no prazo de 90 dias, decorrido o qual se considera tacitamente autorizado.
- 5 -Os procedimentos de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado são considerados urgentes
Artigo 31.º — Âmbito e regime
Vigente desde: 05/09/2013
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Em vigor desde 05/09/2013