- 1 -A requerimento do fabricante, do exportador ou de autoridade competente de um Estado terceiro, o INFARMED, I.P., emite, no prazo de 10 dias úteis, documento que certifique a titularidade da autorização de fabrico por parte de um fabricante de medicamentos no território nacional.
- 2 -Ao certificar, o INFARMED, I.P., toma em consideração as disposições em vigor na Organização Mundial de Saúde.
- 3 -Se lhe for solicitado, o INFARMED, I.P., fornece, para efeito de exportação, o resumo das características do medicamento, nos termos em que foi aprovado.
- 4 -Se o fabricante não for titular de uma autorização de introdução no mercado, deve, para efeitos do disposto no n.º 1, fornecer ao INFARMED, I.P., uma declaração que apresente os motivos pelos quais não dispõe da referida autorização de introdução no mercado.
- 5 -A pedido do exportador, o INFARMED, I.P., emite uma declaração destinada unicamente a indicar que os medicamentos nela discriminados estão autorizados a ser comercializados em Portugal, a qual seguirá o formato recomendado pela Organização Mundial de Saúde, nos termos a definir por regulamento do INFARMED, I.P.
Artigo 76.º — Certificação
Vigente desde: 05/09/2013
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Em vigor desde 05/09/2013