Art.º 10 · Decreto-Lei n.º 145/2009 — Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenções

1 -Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte sistemas e conjuntos de dispositivos com marcação CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes com vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções, deve elaborar uma declaração da qual conste:
1. a)A verificação da compatibilidade recíproca dos dispositivos em conformidade com as instruções dos fabricantes, assim como da respectiva montagem;
2. b)Que a embalagem do sistema ou conjunto foi efectuada de acordo com os requisitos essenciais, nomeadamente com referência às informações aos utilizadores, de acordo com o n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo as instruções pertinentes dos fabricantes dos dispositivos incluídos no sistema ou conjunto;
3. c)A realização do controlo adequado, bem como das inspecções necessárias em todas as operações praticadas.
2 -Sempre que não sejam cumpridas as condições referidas no número anterior, nomeadamente no caso de o sistema ou conjunto incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou de a combinação não ser compatível, tendo em conta a finalidade inicial destes dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenções é ele mesmo considerado um dispositivo e, como tal, fica sujeito ao disposto no artigo 8.º
3 -Os dispositivos referidos no n.º 1 não ostentam uma marcação CE adicional, devendo ser acompanhados da informação prevista no n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo ainda a fornecida pelo fabricante.
4 -A declaração referida no n.º 1 deve ser mantida à disposição da autoridade competente durante um período de cinco anos a contar da data da sua emissão.
5 -Aos sistemas ou conjuntos para intervenções que devam ser esterilizados antes da utilização aplica-se o disposto no artigo anterior.
6 -O disposto no presente artigo não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis activos.

Artigo 10.º — Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenções

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