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Artigo 20.º

Dispositivos e medicamentos utilizados na investigação

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

Esta redação foi substituída em 15/06/2014. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Os dispositivos sob investigação e outros utilizados conjuntamente na investigação, bem como os medicamentos que sejam necessários à realização da investigação, são fornecidos gratuitamente pelo fabricante.
  2. 2 -Após a conclusão da investigação, o dispositivo sob investigação deve, até à sua colocação no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo fabricante ao participante, caso o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo participante e não existam outras alternativas terapêuticas.
  3. 3 -Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:
    1. a)Obter o consentimento livre e esclarecido do participante ou do seu representante legal;
    2. b)Apresentar relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;
    3. c)Comunicar à autoridade competente, no prazo mais curto possível, a continuação da utilização do dispositivo em causa;
    4. d)Informar o responsável pela unidade de saúde da continuação da utilização do dispositivo;
    5. e)Notificar à autoridade competente os acontecimentos adversos que ocorram no decurso da utilização do dispositivo.