Art.º 20 · Decreto-Lei n.º 145/2009 — Dispositivos e medicamentos utilizados na investigação

1 -Os dispositivos sob investigação e outros utilizados conjuntamente na investigação, bem como os medicamentos que sejam necessários à realização da investigação, são fornecidos gratuitamente pelo fabricante.
2 -Após a conclusão da investigação, o dispositivo sob investigação deve, até à sua colocação no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo fabricante ao participante, caso o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo participante e não existam outras alternativas terapêuticas.
3 -Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:
1. a)Obter o consentimento livre e esclarecido do participante ou do seu representante legal;
2. b)Apresentar relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;
3. c)Comunicar à autoridade competente, no prazo mais curto possível, a continuação da utilização do dispositivo em causa;
4. d)Informar o responsável pela unidade de saúde da continuação da utilização do dispositivo;
5. e)Notificar à autoridade competente os acontecimentos adversos que ocorram no decurso da utilização do dispositivo.

Artigo 20.º — Dispositivos e medicamentos utilizados na investigação