Art.º 21 · Decreto-Lei n.º 145/2009 — Fiscalização

1 -Para verificar o cumprimento das disposições do presente capítulo e as relativas às boas práticas para a investigação clínica, a autoridade competente pode inspeccionar, nomeadamente:
1. a)Os locais concretos onde a investigação clínica se realiza;
2. b)O local concreto do fabrico do dispositivo sob investigação;
3. c)Os laboratórios de análises utilizados para investigação clínica;
4. d)As instalações do fabricante;
5. e)Qualquer outro estabelecimento relacionado com a investigação clínica cuja inspecção seja considerada necessária.
2 -A autoridade competente pode ainda:
1. a)Proceder, nas instalações do fabricante, do centro de investigação ou do organismo de investigação contratado, à recolha e apreensão da documentação e registos relacionados com a investigação clínica e os sistemas de garantia de qualidade, sempre que tal diligência se revele necessária à obtenção de prova;
2. b)Proceder à selagem dos locais das instalações do fabricante ou do centro de investigação em que se encontrem ou sejam susceptíveis de encontrar documentação e outros elementos de informação necessários à obtenção de prova, durante o período e na medida estritamente necessária à realização das diligências a que se refere a alínea anterior.
3 -Após a realização da inspecção referida nos números anteriores a autoridade competente elabora um relatório da inspecção.
4 -O relatório referido no número anterior é colocado à disposição da entidade inspeccionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais.
5 -Mediante a apresentação de pedido fundamentado, a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatório da inspecção às autoridades competentes de outros Estados membros e à Comissão Europeia ou à comissão de ética competente.

Artigo 21.º — Fiscalização

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