Art.º 35 · Decreto-Lei n.º 145/2009 — Obrigações do fabricante

1 -Sem prejuízo das demais obrigações previstas no presente decreto-lei, a pessoa que exerça as actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º deve:
1. a)Cumprir os requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos;
2. b)Possuir os registos de todas as transacções de dispositivos médicos efectuadas ao abrigo do disposto no presente decreto-lei durante um período de cinco anos;
3. c)Facultar o acesso dos agentes da fiscalização aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 31.º, bem como aos documentos e registos que permitam verificar o cumprimento do disposto nas alíneas a) e b) do presente número.
2 -Os registos a que se refere a alínea b) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
1. a)Data da transacção;
2. b)Designação do produto e demais identificação;
3. c)Quantidade fornecida;
4. d)Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do destinatário.

Artigo 35.º — Obrigações do fabricante