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Artigo 44.º

Âmbito de exclusão

Redação registada como em vigor em 21/03/2010.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -O presente capítulo não se aplica:
    1. a)À rotulagem e às instruções de utilização que acompanham os dispositivos médicos;
    2. b)À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado dispositivo médico, eventualmente acompanhada de qualquer documento, desde que não contenha qualquer elemento de carácter publicitário;
    3. c)Às informações concretas e aos documentos de referência relativos às advertências sobre os incidentes no âmbito da vigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer outra informação sobre o dispositivo médico;
    4. d)Às informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indirecta, a um dispositivo médico.
  2. 2 -Consideram-se listas de preços e catálogos de vendas, os devidamente identificados como tal e que apenas contenham o nome, imagem simples, classificação, dimensão da embalagem e preço dos dispositivos médicos.
  3. 3 -As listas e catálogos referidos no número anterior que incluam os dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser divulgados junto dos profissionais de saúde e distribuidores por grosso de dispositivos médicos.