- 1 -O fabricante fica obrigado a criar e manter um serviço científico responsável pela informação relativa aos dispositivos médicos de que é responsável.
- 2 -O fabricante é ainda obrigado a:
- a)Manter registos completos e pormenorizados de toda a publicidade realizada pela empresa, em fichas que mencionem os destinatários, modo e data da primeira difusão;
- b)Manter os registos previstos na alínea anterior à disposição das autoridades com competência fiscalizadora durante um período de cinco anos, contados da data prevista na alínea anterior;
- c)Garantir que a publicidade efectuada pela sua empresa ou por conta ou em nome dela respeita as obrigações impostas por lei;
- d)Assegurar que os representantes comerciais que promovem dispositivos médicos por sua conta ou em seu nome dispõem das habilitações adequadas e da formação profissional necessária ao cabal desempenho das suas funções, exercendo a sua profissão no respeito pleno das respectivas obrigações;
- e)Criar os mecanismos necessários para assegurar a recepção e o tratamento das informações referidas no n.º 3 do artigo seguinte;
- f)Colaborar com as autoridades públicas com competência no âmbito do presente capítulo, nomeadamente fornecendo as informações e a assistência necessárias ao exercício das suas competências;
- g)Respeitar as decisões adoptadas no âmbito do presente capítulo, sem prejuízo do direito de impugnação resultante da lei.
Artigo 49.º — Obrigações do fabricante
Vigente desde: 17/06/2009
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Em vigor desde 17/06/2009