Saltar para o conteúdo principal

Artigo 55.º

Amostras gratuitas

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

Esta redação foi substituída em 21/03/2010. Ver a versão consolidada

  1. 1 -As amostras gratuitas de dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados decidir sobre a utilização dos referidos dispositivos, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições:
    1. a)Serem objecto de pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado;
    2. b)Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras semelhantes;
    3. c)Possuírem rotulagem e serem acompanhadas de um exemplar das instruções de utilização.
  2. 2 -As amostras gratuitas de dispositivos médicos disponibilizadas ao público em geral devem cumprir o disposto nas alíneas b) e c) do número anterior.
  3. 3 -As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.