- 1 -As amostras gratuitas de dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados a decidir sobre a utilização dos referidos dispositivos, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, as seguintes condições:
- a)Serem objecto de pedido escrito do destinatário, devidamente datado e assinado;
- b)Conterem as menções «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras semelhantes;
- c)Possuírem rotulagem e serem acompanhadas de um exemplar das instruções de utilização.
- 2 -As amostras gratuitas de dispositivos médicos disponibilizadas ao público em geral devem cumprir o disposto nas alíneas b) e c) do número anterior.
- 3 -As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização, que é mantido à disposição das autoridades com competência fiscalizadora, durante cinco anos.
Artigo 55.º — Amostras gratuitas
RetificadoVersão 2Vigente desde: 21/03/2010
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Em vigor desde 21/03/2010
Declaração de Rectificação n.º 60-A/2009 - 1.ª Série(14/08/2009)
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