Art.º 8 · Decreto-Lei n.º 145/2009 — Procedimentos de avaliação da conformidade

1 -Salvo nos casos previstos nos n.os 3 e 4 do artigo 5.º, o fabricante de dispositivos deve, tendo em vista a marcação CE:
1. a)No que respeita aos dispositivos de classe iii, optar por um dos seguintes procedimentos:
  1. i)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo ii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
  2. ii)Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo iii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto com o procedimento de verificação CE previsto no anexo iv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou em conjunto com o procedimento de garantia de qualidade da produção previsto no anexo v do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
2. b)No que respeita aos dispositivos de classe iib, optar por um dos seguintes procedimentos:
  1. i)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto no anexo ii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, com excepção do seu n.º 5;
  2. ii)Procedimento relativo ao exame CE do tipo referido no anexo iii do presente decreto-lei, em conjunto com o procedimento previsto no anexo iv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto com o procedimento previsto no anexo v do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou em conjunto com o procedimento de garantia da qualidade dos produtos previsto no anexo vi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
3. c)Quanto aos dispositivos da classe iia:
  1. i)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo vii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto com o procedimento previsto no anexo iv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto com o procedimento previsto no anexo v do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou em conjunto com o procedimento previsto no anexo vi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante; ou
  2. ii)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade previsto no anexo ii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, com excepção do seu n.º 5;
4. d)No caso dos dispositivos da classe i, o fabricante deve adoptar o procedimento referido no anexo vii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e elaborar, antes da respectiva colocação no mercado, a necessária declaração CE de conformidade.
2 -Salvo nos casos previstos nos n.os 3 e 4 do artigo 5.º, o fabricante de dispositivos médicos implantáveis activos deve, tendo em vista a marcação CE, optar por um dos seguintes procedimentos:
1. a)Procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo xi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
2. b)Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo xii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto quer com o procedimento previsto no anexo xiii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, quer com o procedimento previsto no anexo xiv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
3 -No caso de dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o disposto no anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e elaborar a declaração referida nesses mesmos anexos, devendo remeter à autoridade competente a lista dos dispositivos deste tipo que por ele foram colocados no mercado.
4 -No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante e, se for caso disso, o organismo notificado devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação que tenham sido realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto no presente decreto-lei.
5 -O fabricante pode encarregar o seu mandatário de aplicar os procedimentos previstos nos anexos iii, iv, vii e viii do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, nos anexos xii, xiii e xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.
6 -O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos ii a viii, do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelo organismo notificado e colocá-los à disposição da autoridade competente para efeitos de inspecção durante um período de cinco anos após o fabrico do último produto.
7 -Tratando-se de dispositivos médicos implantáveis, o fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos ii a vi, viii e xi a xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelo organismo notificado e mantê-los à disposição da autoridade competente, para efeitos de inspecção, durante um período de 15 anos após o fabrico do último produto.
8 -Se o fabricante não estiver estabelecido num Estado membro da União Europeia, a obrigação de disponibilizar a documentação referida no número anterior aplica-se ao respectivo mandatário.
9 -Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha sediado em qualquer Estado membro que tenha sido reconhecido para o efeito.
10 -Os processos e a correspondência respeitantes aos procedimentos referidos nos números anteriores, quando decorram em Portugal, devem ser obrigatoriamente redigidos na língua portuguesa, salvo se o organismo notificado aceitar outra língua comunitária.
11 -O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados necessários para emitir e manter o certificado de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.
12 -As decisões do organismo notificado em conformidade com os anexos ii, iii, v e vi do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, com os anexos xi, xii, e xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, têm uma validade máxima de cinco anos e são prorrogáveis por períodos não superiores a cinco anos, mediante pedido apresentado no prazo fixado no contrato celebrado entre o organismo notificado e o fabricante.
13 -O fabricante deve manter à disposição do organismo notificado a documentação referente aos procedimentos para a avaliação da conformidade dos dispositivos.
14 -A recusa ou omissão de dados respeitantes à avaliação referida no número anterior é considerada como não cumprimento dos requisitos essenciais.
15 -A autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, e sempre que tal utilização contribua para a protecção da saúde, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos de avaliação da conformidade legalmente exigíveis.

Artigo 8.º — Procedimentos de avaliação da conformidade

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