Art.º 108 · Decreto-Lei n.º 148/2008 — Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária

1 -É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária, adiante denominado Sistema, que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes:
1. a)À recolha sistemática de toda a informação, nomeadamente, relativa a suspeitas de reacções adversas nos animais ou, eventualmente, no homem associados à utilização de medicamentos veterinários no domínio da produção, saúde e bem-estar animal;
2. b)À avaliação científica dessa informação;
3. c)Ao tratamento e processamento da informação, nos termos resultantes das normas e directrizes nacionais e comunitárias, designadamente pela sua comunicação aos outros Estados membros e à Agência;
4. d)À implementação das medidas de segurança adequadas para minimizar os riscos associados à utilização de um medicamento veterinário;
5. e)À comunicação e divulgação de outra informação pertinente junto dos profissionais de saúde animal, dos proprietários ou detentores dos animais e do público em geral.
2 -O Sistema deve atender igualmente a informações sobre:
1. a)Insuficiente eficácia dos medicamentos veterinários em relação à eficácia prevista;
2. b)Utilização não contemplada no RCMV;
3. c)Validade do intervalo de segurança;
4. d)Suspeita de transmissão de um microrganismo infeccioso;
5. e)Potenciais problemas ambientais decorrentes da utilização dos medicamentos veterinários e susceptíveis de influenciar a avaliação benefício-risco dos mesmos.
3 -A DGV é a entidade responsável pela coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei.
4 -A gestão dos fundos destinados às actividades de farmacovigilância, ao funcionamento das redes de comunicação e à fiscalização do mercado está sujeita ao controlo permanente da DGV, a fim de garantir a sua independência.

Artigo 108.º — Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária

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