Art.º 109 · Decreto-Lei n.º 148/2008 — Actividades do Sistema

1 -As actividades do Sistema consistem, designadamente, em:
1. a)Proceder à recolha sistemática de informação e análise das notificações recebidas;
2. b)Examinar e analisar, mediante o processamento da informação e dos dados recolhidos, a possível existência de uma relação de causalidade entre a utilização de medicamentos veterinários e a ocorrência de reacções adversas;
3. c)Consultar, sempre que se revele conveniente, peritos e representantes de entidades públicas e privadas ligadas à investigação, ao ensino e à indústria com vista à emissão de pareceres especializados;
4. d)Comunicar no prazo máximo de 15 dias a contar da recepção de uma notificação à Agência, aos restantes Estados membros e ao titular da AIM todas as notificações de suspeitas de reacções adversas graves ou reacções adversas em seres humanos a medicamentos veterinários ocorridas em território nacional;
5. e)Facultar, se for caso disso, a participação do titular da AIM representado pela pessoa referida no artigo 18.º na discussão e análise referente à informação do medicamento veterinário em questão;
6. f)Propor as acções de natureza preventiva ou outras, incluindo a suspensão, alteração ou revogação da AIM, com vista, designadamente, a restringir as indicações, aditar uma contra-indicação ou uma nova medida de precaução e bem assim alterar a posologia ou a classificação do medicamento veterinário;
7. g)Assegurar os compromissos decorrentes da cooperação internacional sobre a matéria, designadamente os inerentes:
  1. i)Ao Sistema Comunitário de Alerta Rápido e ao Sistema Comunitário de Informação Não Urgente, como ponto de contacto nacional;
  2. ii)Ao Grupo de Trabalho de Farmacovigilância Veterinária, no âmbito do Comité dos Medicamentos Veterinários, da Agência;
8. h)Promover a divulgação e ou a publicação periódica de informação útil sobre a matéria;
9. i)Colaborar com a Agência, em colaboração com os outros Estados membros e a Comissão Europeia, na criação de uma rede informática europeia destinada a facilitar o intercâmbio de informações de farmacovigilância relativas aos medicamentos veterinários introduzidos no mercado comunitário, com o objectivo de partilhar, simultaneamente, a informação obtida pelas autoridades competentes;
10. j)Implementar medidas de segurança adequadas destinadas a prevenir ou minimizar os riscos associados à utilização de medicamentos veterinários;
11. l)Estabelecer os métodos mais adequados de obtenção, em especial de informações sobre as reacções adversas.
12. m)Propor que seja determinado ao titular da AIM a prestação de informações consideradas necessárias para a avaliação do benefício-risco de um medicamento veterinário.
2 -A informação recolhida nos termos do número anterior deve ser confrontada com os dados disponíveis respeitantes à venda e prescrição de medicamentos veterinários.

Artigo 109.º — Actividades do Sistema

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