Artigo 13.º · Fundamento da recusa, suspensão ou indeferimento do pedido
Em vigor desde 29/07/2008
1 -O pedido de AIM, de renovação ou reavaliação, é recusado ou indeferido sempre que se verifique o seguinte:
a)O pedido não foi validado ou o processo não foi instruído ou apresentado de acordo com as disposições previstas no presente decreto-lei;
b)A avaliação benefício-risco do medicamento veterinário é desfavorável nas condições de utilização propostas, a qual, no caso de pedidos relativos a medicamentos veterinários para animais de exploração, deve considerar ainda os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como a segurança para o consumidor ou para o ambiente;
c)O medicamento veterinário não induz o grau de protecção ou o efeito terapêutico preconizados ou este está insuficientemente comprovado pelo requerente para a espécie alvo;
d)O pedido não inclui a documentação necessária e suficiente para garantir a qualidade exigível;
e)O intervalo de segurança indicado é insuficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos susceptíveis de apresentar perigo para a saúde do consumidor, está insuficientemente justificado ou não está conforme com a legislação comunitária aplicável;
f)O medicamento veterinário destina-se a uma indicação interdita de acordo com outras disposições legais em vigor;
g)O medicamento veterinário imunológico interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada doença ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
h)A doença em relação à qual o medicamento veterinário imunológico é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente em território nacional;
i)O medicamento veterinário objecto de um pedido de AIM foi autorizado noutro Estado membro, mas não foi apresentado em conformidade com o presente decreto-lei ou a legislação comunitária aplicável.
2 -O disposto nas alíneas g) e h) do número anterior não prejudica a aplicação de legislação comunitária específica relativa à utilização de medicamentos veterinários imunológicos para controlo e erradicação de certas doenças nos animais.
3 -A recusa ou indeferimento do pedido implica sempre a notificação do interessado nos termos do presente decreto-lei.
4 -A avaliação do pedido de AIM é suspensa sempre que a DGV tome conhecimento que um pedido de AIM, relativo ao mesmo medicamento veterinário, foi apresentado e está a ser objecto de avaliação noutro Estado membro, sendo do facto notificado o requerente com indicação do procedimento comunitário aplicável e bem assim a autoridade competente do Estado membro em causa.