Art.º 14 · Decreto-Lei n.º 148/2008 — Autorização com restrições

1 -A AIM de um medicamento veterinário pode, por razões de saúde pública e animal, ficar condicionada ao seguinte:
1. a)Obrigação de mencionar no acondicionamento primário e ou secundário e no folheto informativo menções essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde pública e animal, incluindo precauções especiais de utilização e outras advertências que resultem da avaliação dos estudos ou ensaios apresentados ou que, após a comercialização, resultem da experiência adquirida através da utilização do medicamento veterinário;
2. b)Sujeição da comercialização, detenção ou posse e utilização do medicamento veterinário, ao controlo oficial ou ao cumprimento de requisitos específicos fixados;
3. c)Exigência da inclusão de um marcador no medicamento veterinário;
4. d)Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, sujeição a um prazo determinado e a certas condições, designadamente à realização de estudos complementares de segurança do medicamento veterinário e apresentação de relatórios periódicos de segurança.
2 -A manutenção da autorização concedida com restrições depende da reavaliação anual efectuada mediante requerimento do titular, devidamente instruído, até 90 dias antes do prazo fixado na decisão de autorização.
3 -As condições a que fica sujeita a autorização a que se refere o n.º 1 são notificadas ao requerente.

Artigo 14.º — Autorização com restrições