Art.º 17 · Decreto-Lei n.º 148/2008 — Obrigações do titular da AIM

1 -Tendo em conta o progresso técnico e científico, o titular da AIM deve:
1. a)Solicitar autorização para proceder a quaisquer alterações consideradas necessárias, de modo a garantir que os processos e métodos de fabrico e de controlo do medicamento veterinário são efectuados de acordo com os métodos científicos validados ou geralmente aceites;
2. b)Fornecer imediatamente quaisquer novas informações ou propostas que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos nos artigos 5.º a 8.º;
3. c)Solicitar, sempre que tal se justifique, a alteração dos termos da AIM, designadamente, no prazo de 60 dias, após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia de uma modificação dos anexos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal;
4. d)Comunicar imediatamente à DGV quaisquer proibições ou restrições, e os respectivos motivos, impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento veterinário seja comercializado e quaisquer novas informações que possam influenciar a avaliação do benefício-risco dos medicamentos veterinários em questão;
5. e)Cumprir as obrigações previstas no presente decreto-lei, designadamente respeitantes à farmacovigilância veterinária;
6. f)Após obtenção de uma AIM, notificar a DGV da data de início da comercialização efectiva do medicamento veterinário no mercado nacional, discriminando as diferentes apresentações autorizadas;
7. g)Notificar a DGV da decisão de suspender a comercialização efectiva do medicamento veterinário, tanto temporária como definitivamente, com a antecedência mínima de 60 dias, salvo em circunstâncias excepcionais, que devem ser fundamentadas.
2 -O requerente ou titular de uma AIM deve, ainda, mediante pedido da DGV, fornecer:
1. a)As matérias-primas, nas quantidades necessárias, para realizar ensaios e controlos destinados a detectar a presença de resíduos do medicamento veterinário em questão nos animais vivos e nos produtos de origem animal;
2. b)A documentação científica ou conhecimentos técnicos para facilitar a aplicação do método analítico de detecção de resíduos dos medicamentos veterinários no laboratório nacional de referência designado nos termos da legislação comunitária em vigor, relativo às medidas de controlo a aplicar a certas matérias-primas e aos seus resíduos nos animais vivos e nos produtos deles provenientes;
3. c)Os dados relativos ao volume de vendas dos medicamentos veterinários e quaisquer dados que possua relacionados com o volume das prescrições, no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária;
4. d)Os dados que demonstrem que a avaliação benefício-risco do medicamento veterinário se mantém favorável.
3 -Sem prejuízo do disposto no artigo 19.º, o titular da AIM ou o seu representante local, em relação aos medicamentos veterinários imunológicos (MVI), deve:
1. a)Solicitar à DGV para todos os lotes, antes da comercialização, a emissão do certificado de avaliação oficial do protocolo de libertação dos lotes (OBPR) ou apresentar àquela o certificado OBPR ou o certificado oficial de libertação dos lotes (OCABR), já emitido por outro Estado membro;
2. b)Comprovar que foram efectuados os controlos sobre o produto acabado e ou sobre os componentes e sobre o produto intermédio do fabrico, de acordo com os métodos aprovados na AIM, pela apresentação de documentação inerente ao pedido de certificado OBPR, bem como as cópias de todos os relatórios de controlo assinados pelo director técnico;
3. c)Assegurar a conservação de amostras representativas de cada lote de produto acabado, em quantidade suficiente, pelo menos até ao termo do prazo de validade, e fornecê-las à DGV ou a quem esta designar, quando tal lhes for solicitado e no prazo fixado para o efeito.
4 -O director-geral de Veterinária pode fixar procedimentos específicos a adoptar para o cumprimento das obrigações do titular da AIM, designadamente para os efeitos previstos no número anterior.

Artigo 17.º — Obrigações do titular da AIM

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