1 -Por cada alteração maior ou do tipo ii, o titular da AIM apresenta ao director-geral de Veterinária um requerimento acompanhado do formulário em língua portuguesa de modelo a disponibilizar na página informatizada da DGV e dos seguintes elementos:
a)Informações e documentos previstos para a instrução de um requerimento de AIM;
b)Informações que justifiquem a alteração solicitada acompanhadas de tabela comparativa da situação actual e proposta e de declaração de que mais nada foi alterado;
c)Versão revista dos documentos alterados na sequência do pedido, incluindo, se for caso disso, o RCMV, a rotulagem ou o folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão;
d)Adendas ou relatórios actualizados, avaliações críticas ou relatórios sumários realizados por peritos, tendo em conta as alterações requeridas;
e)Referência a outros pedidos de alteração maior da mesma autorização já apresentados ou a apresentar, sem prejuízo do disposto no número seguinte;
f)Comprovativo do pagamento da(s) taxa(s) devida(s);
g)No caso de alterações relacionadas com questões de segurança, uma proposta justificada de prazo para a implementação das mesmas.
2 -Se uma alteração maior implicar outras alterações maiores da mesma autorização, os vários pedidos podem ser cumulados, descrevendo-se a relação existente entre as várias alterações requeridas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.
3 -Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, a decisão do director-geral de Veterinária sobre cada pedido é emitida no prazo de 60 dias, excepcionalmente prorrogável por mais 30 dias no caso de modificações ou alargamento das indicações terapêuticas ou das espécies alvo não produtoras de alimentos para consumo humano.
4 -Até à decisão referida no número anterior, a DGV pode solicitar ao requerente que, em prazo fixado para o efeito, preste informações complementares, ficando suspensos os prazos de decisão até à recepção das referidas informações.
5 -A decisão do director-geral de Veterinária sobre o pedido de alteração é notificada ao requerente, acompanhada, no caso de indeferimento, dos respectivos fundamentos.