Artigo 85.º · Procedimento de registo simplificado
Em vigor desde 29/10/2009
1 -Sem prejuízo das disposições do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, relativo aos estabelecimentos do limite máximo de resíduos das substâncias farmacologicamente activas para animais produtores de géneros alimentícios, só podem ser submetidos ao procedimento de registo nacional simplificado os medicamentos veterinários homeopáticos que, cumulativamente, preencham as seguintes condições:
a)Sejam administrados por uma via descrita na farmacopeia europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actual e oficialmente utilizadas nos Estados membros;
b)Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento veterinário, não devendo este conter mais de uma parte por 10 000 de tintura-mãe nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para substâncias activas, cuja presença num medicamento veterinário alopático obrigue a receita médico-veterinária;
c)Não apresentem quaisquer indicações terapêuticas especiais na rotulagem ou qualquer informação relativa ao medicamento veterinário.
2 -O pedido de registo simplificado é feito mediante requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária e instruído com documentação que comprove a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico dos medicamentos veterinários da qual conste, designadamente, o seguinte:
a)Denominação científica, ou outra denominação constante de uma farmacopeia, dos stocks homeopáticos, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas, graus de diluição e apresentações que pretendem registar;
b)Descrição do modo de obtenção e do controlo de stocks homeopáticos e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada, incluindo, no caso dos medicamentos veterinários homeopáticos que contenham substâncias biológicas, uma descrição das medidas tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer agentes patogénicos;
c)Descrição do processo de fabrico e controlo de todas as formas farmacêuticas e descrição dos métodos de diluição e de dinamização;
d)Autorização de fabrico dos medicamentos veterinários em questão;
e)Cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidas, para os mesmos medicamentos veterinários, noutros Estados membros;
f)Uma ou mais reproduções dos acondicionamentos primário e do secundário dos medicamentos veterinários a registar;
g)Dados relativos à estabilidade do medicamento veterinário;
h)Intervalo de segurança proposto, acompanhado de todas as justificações necessárias, quando for caso disso.
3 -O pedido de registo simplificado pode abranger todos os medicamentos veterinários obtidos a partir do mesmo ou dos mesmos stocks homeopáticos.