Art.º 99 · Decreto-Lei n.º 148/2008 — Autorização

1 -A realização de ensaios clínicos em animais depende da autorização do director-geral de Veterinária.
2 -O pedido de autorização referido no número anterior é feito em requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, do qual constem:
1. a)Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente, acompanhado dos elementos e informações considerados necessários e da documentação comprovativa dos dados fornecidos;
2. b)Justificação científica para a metodologia do ensaio proposto, contemplando, sempre que necessário, informação sobre a ausência de método científico satisfatório alternativo ao ensaio em causa;
3. c)Objectivos do ensaio clínico;
4. d)Identificação do promotor, monitor e investigador envolvidos no ensaio;
5. e)Identificação do médico veterinário que assegure as condições de saúde e bem-estar animal e bem assim a salvaguarda da saúde pública veterinária;
6. f)Informação sobre as condições a adoptar no domínio da protecção dos animais utilizados no ensaio, nos termos do artigo anterior;
7. g)Informação relativa ao(s) local(ais) para realização do ensaio e bem assim ao pessoal, instalações, equipamento e animais envolvidos bem como a calendarização e métodos estatísticos a serem aplicados;
8. h)Informação detalhada sobre o medicamento veterinário experimental ou substância a ensaiar, bem como referências bibliográficas relacionadas.
3 -O requerimento deve ser acompanhado pelos seguintes documentos:
1. a)Protocolo do ensaio elaborado de acordo com o formulário disponível na página electrónica da DGV;
2. b)Termo de responsabilidade das entidades mencionadas nas alíneas d) e e) do número anterior.
4 -Após recepção e verificação do pedido, pode ser solicitado ao requerente que, num prazo fixado para o efeito, forneça elementos ou informações adicionais.
5 -A decisão do pedido é notificada ao requerente no prazo de 30 dias, devendo, no caso de deferimento, constar da mesma as condições e prazos relativos à realização do ensaio.
6 -A DGV procede à avaliação e controlo da execução do ensaio, designadamente no que respeita:
1. a)Aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos sujeitos objecto de ensaio clínico;
2. b)Às qualificações e experiência do investigador e seus colaboradores;
3. c)Às condições técnicas e assistenciais em que decorre o ensaio;
4. d)À adequação do protocolo aos objectivos do ensaio.
7 -A DGV suspende ou revoga a autorização quando ocorram situações que colidam com as condições da autorização ou outras cuja gravidade assim o determinem.
8 -O requerente deve conservar todos os registos relativos aos ensaios e aos animais utilizados, incluindo a espécie, identificação, proveniência e data de chegada, durante um período mínimo de três anos.

Artigo 99.º — Autorização

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