1 -Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se constarem de lista aprovada pela Comissão Europeia.
2 -Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se, depois de ter sido identificado um risco de falsificação, vierem a constar de lista aprovada pela Comissão Europeia ou se forem medicamentos comparticipados.
3 -As características e as especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança, a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, que permitam verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem, são aprovadas pela Comissão Europeia.
4 -Para efeitos do disposto no n.º 2, o INFARMED, I.P., comunica à Comissão os medicamentos não sujeitos a receita médica relativamente aos quais considere existir o risco de falsificação e pode informá-la sobre medicamentos relativamente aos quais considere não existir esse risco, com base, pelo menos, nos seguintes critérios:
a)Preço e volume de vendas do medicamento;
b)Número e frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência;
c)Características específicas do medicamento em causa;
d)Gravidade da doença para a qual o medicamento está indicado;
e)Outros riscos potenciais para a saúde pública.
5 -Para efeitos de farmacovigilância, o INFARMED, I. P., pode alargar o âmbito de aplicação do identificador único a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior a todos os medicamentos sujeitos a receita médica que constam do anexo i do Regulamento (UE) 2016/161, da Comissão, de 2 de outubro de 2015.
6 -Para efeitos de comparticipação, farmacovigilância ou farmacoepidemiologia, supervisão do funcionamento dos repositórios e investigação de eventuais falsificações, o INFARMED, I. P., pode aceder e utilizar as informações constantes do sistema de repositórios da União Europeia, nos termos a fixar em regulamento daquela entidade.
7 -Sem prejuízo do disposto na legislação europeia, o identificador único dos dispositivos de segurança deve incluir, independentemente da ordem abaixo indicada, as seguintes especificações técnicas:
a)Código do produto;
b)Número de série;
c)Número de registo nacional atribuído pelo INFARMED, I. P.;
d)Número de lote;
e)Prazo de validade.
8 -Sempre que o identificador único for impossível de verificar ou desativar por parte de qualquer entidade no circuito do medicamento por se encontrar danificado ou ilegível, ou sempre que o dispositivo antiadulterações tiver sido violado, a entidade responsável pela sua verificação ou desativação fica impedida de o comercializar.
9 -A verificação e desativação do identificador único deve ser efetuada pelos titulares de autorização de distribuição por grosso nos medicamentos por si distribuídos às entidades a seguir identificadas:
a)Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;
b)Estabelecimentos e serviços detentores de autorização de aquisição direta de medicamentos emitida pelo INFARMED, I. P., que não estejam integrados em estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos ou privados, que disponham de serviços médicos e farmacêuticos e regime de internamento.
10 -Os fabricantes, distribuidores por grosso e pessoas autorizadas a fornecer medicamentos ao público devem verificar, desativar e reverter a desativação dos dispositivos de segurança nos termos previstos no Regulamento Delegado (UE) 2016/161, da Comissão, de 2 de outubro de 2015.
11 -Para garantir a segurança dos doentes, o INFARMED, I. P., pode alargar a outros medicamentos o âmbito de aplicação dos dispositivos de prevenção de adulterações a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior.
12 -Os titulares de uma autorização de fabrico que estão dispensados de obter uma autorização de distribuição por grosso, nos termos do artigo 95.º do presente diploma, estão obrigados ao disposto no presente artigo e aos deveres aplicáveis aos distribuidores por grosso, quanto aos medicamentos por si fabricados.
13 -No âmbito dos poderes de supervisão do INFARMED, I. P., em relação à estrutura, às características e ao funcionamento dos sistemas de repositórios conferidos pela legislação europeia, a Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO) deve facultar o acesso à informação contida naqueles sistemas.
14 -Para além da informação referida no número anterior, a Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO) deve enviar ao INFARMED, I. P., sempre que solicitado, relatórios tipificados, cujos modelos são aprovados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde para efeitos da sua aplicação no território nacional, tendo em conta as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.
15 -Para acompanhamento da implementação do disposto no presente artigo, o INFARMED, I. P., pode recorrer a um grupo técnico cuja composição deve incluir as entidades que intervêm no circuito do medicamento, nomeadamente as que integram a NMVO e as que representam os profissionais envolvidos na dispensa, devendo as regras de funcionamento ser definidas em regulamento a aprovar por aquela autoridade e homologado pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.