Decreto-Lei n.º 176/2006

A informação relativa a cada medicamento autorizado ou registado, nomeadamente o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo, deve ser elaborada com o objectivo de garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos, acompanhar cada apresentação do medicamento e apresentar-se adaptada aos profissionais de saúde e ao consumidor, conforme os casos, evitando, designadamente textos e sua formatação, desenhos, cores ou formulações que possam criar dificuldades na identificação dos medicamentos ou na distinção das diferentes dosagens e formas farmacêuticas.

Nos termos a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, é estabelecido um código nacional do medicamento, de aplicação geral, que facilite a rápida identificação do medicamento e a respetiva autenticação e rastreabilidade, o qual pode ser subdividido, consoante os mercados hospitalar e ambulatório, e implementado em momentos diferentes.

Sempre que o medicamento contiver substâncias activas presentes em medicamentos autorizados mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, têm de ser fornecidos os resultados dos novos ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à associação, mas não as referências científicas a cada uma das substâncias activas.

O titular da autorização pode consentir que a sua documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica seja utilizada na avaliação de requerimento de autorização apresentado relativamente a um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma farmacêutica.

A presente secção aplica-se aos pedidos apresentados perante o INFARMED com vista ao:

A presente secção aplica-se aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados perante o INFARMED com a indicação da apresentação em simultâneo de igual pedido noutro ou noutros Estados membros.

A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento considerado deva ser objecto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

1 - O titular de autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:

a) Cumprir as boas práticas de distribuição, nomeadamente no que respeita às condições de conservação, armazenagem, transporte e recolha de medicamentos;

b) Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados por serem titulares da respetiva autorização de fabrico, bem como certificar-se que as mesmas pessoas cumprem, respetivamente, as boas práticas de distribuição ou de fabrico, ou, no caso de aprovisionamento junto de intermediário, certificar-se que o mesmo cumpre o disposto neste diploma e respetiva legislação complementar;

c) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo das farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a aquisição, venda e dispensa de medicamentos em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes;

d) Conservar, à disposição do INFARMED e demais autoridades públicas competentes, os contratos, que devem assumir a forma escrita, celebrados com a pessoa responsável pela direcção técnica e, quando aplicável, com o armazém e com as empresas que procedam ao transporte dos medicamentos objecto de distribuição por grosso;

e) Possuir registos, sob a forma de facturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transacções de medicamentos efectuadas, durante um período mínimo de cinco anos;

f) Distribuir exclusivamente medicamentos que sejam objecto de:

i) Uma autorização de introdução no mercado, ou que dela estejam isentos, ou de registo, nos termos da legislação em vigor;

ii) Uma autorização de importação paralela, ao abrigo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação adoptada pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia; ou

iii) Uma autorização concedida ao abrigo do disposto nos artigos 92.º ou 93.º;

g) Distribuir exclusivamente os medicamentos a farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares, a outros distribuidores por grosso de medicamentos, a entidades autorizadas a adquirir diretamente medicamentos ou a locais de venda registados junto do INFARMED, I. P., nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica fora das farmácias;

h) Assegurar-se de que os medicamentos que adquiriu não são falsificados, verificando o dispositivo de segurança na embalagem externa, de acordo com os requisitos estabelecidos pela Comissão Europeia através de ato delegado;

i) Não distribuir os medicamentos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos titulares de autorização que permita a sua comercialização ou pelos respectivos representantes;

j) Facultar aos trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED ou de outras entidades com competência fiscalizadora o acesso aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 97.º, bem como disponibilizar aos mesmos os contratos e demais documentos comprovativos do respeito pelo disposto no presente decreto-lei.

k) Manter um sistema de qualidade, que estabeleça responsabilidades, procedimentos e medidas de gestão dos riscos em relação às suas atividades;

l) Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e, se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado, dos medicamentos, que receba ou que lhe sejam oferecidos, que identifique como medicamentos falsificados ou que suspeite serem falsificados.

m) Assegurar que a distribuição de medicamentos para mercado internacional ou para outro distribuidor só pode ser efetuada desde que esteja garantida a satisfação integral dos pedidos de abastecimento de medicamentos efetuados pelas entidades legalmente autorizadas a venda, dispensa e administração de medicamentos no mercado nacional;

n) Possuir registos informatizados de todos os pedidos recebidos de fornecimento de medicamentos, satisfeitos e não satisfeitos, realizados, designadamente, por distribuidores por grosso de medicamentos, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a venda e dispensa de medicamentos, contendo a seguinte informação sobre cada pedido:

i) Entidade requerente;

ii) Data;

iii) Nome e número de registo dos medicamentos;

iv) Quantidades de medicamentos;

v) Quantidades de medicamento fornecidas e respetivo lote;

vi) Quantidades de medicamento não fornecidas.

2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento:

a) As quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes;

b) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P;

c) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia é temporariamente suspensa por razões de proteção e garantia de saúde pública, tendo em conta a informação resultante da monitorização da indisponibilidade do medicamento, com base em critérios objetivos, transparentes e proporcionais.

3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a notificação é efetuada com antecedência não inferior a cinco dias nem superior a 20 dias, podendo o INFARMED, I.P., com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de três dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.

4 - Os contratos referidos na alínea d) do n.º 1 contêm todos os elementos essenciais à certificação, pela autoridade competente, do respeito pelo disposto na legislação e demais regulamentação aplicável à distribuição por grosso de medicamentos.

5 - Os registos a que se refere a alínea e) do n.º 1 contêm, pelo menos, as seguintes indicações:

a) Data da transacção;

b) Nome do medicamento, apresentação e número de lote;

c) Quantidade recebida ou fornecida;

d) Nome ou firma e domicílio ou sede do fornecedor e do destinatário.

5 - Para os efeitos previstos na alínea h) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efectiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.

6 - Para os efeitos previstos na alínea i) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.

7 - As boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e as boas práticas de distribuição de substâncias ativas são aprovadas por regulamento do INFARMED, I. P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.

O disposto na presente secção não prejudica a aplicação de outras disposições legais e regulamentares relativas à distribuição por grosso de medicamentos especiais, designadamente medicamentos imunológicos, medicamentos radiofarmacêuticos, medicamentos derivados do sangue e do plasma humano ou medicamentos contendo estupefacientes e psicotrópicos.

O fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado são responsáveis criminal, contra-ordenacional e civilmente pelo incumprimento do disposto no presente capítulo, ainda que o INFARMED não se haja oposto à autorização de introdução no mercado, ou ao registo, e suas alterações ou à alteração da rotulagem ou do folheto informativo.

Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o regime jurídico aplicável aos ensaios clínicos e à utilização de medicamentos, nomeadamente experimentais, em ensaios clínicos em seres humanos rege-se por legislação especial.

São passíveis de receita médica renovável os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a determinadas doenças ou a tratamentos prolongados e possam, no respeito pela segurança da sua utilização, ser adquiridos mais de uma vez, sem necessidade de nova prescrição médica.

Estão sujeitos a receita médica especial os medicamentos que preencham uma das seguintes condições:

Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei ou na legislação relativa às boas práticas clínicas, a rotulagem dos medicamentos experimentais deve assegurar a protecção dos participantes e a rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento experimental e do ensaio e facilitar o uso adequado desses mesmos medicamentos.

O nome dos medicamentos imunológicos é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias activas.

O resumo das características dos medicamentos imunológicos inclui ainda as seguintes indicações, junto das advertências e precauções especiais de utilização:

O resumo das características dos medicamentos radiofarmacêuticos inclui ainda, após a data de revisão do texto:

O texto do folheto informativo inclui ainda as precauções a tomar pelo utilizador e pelo doente durante a preparação e a administração do medicamento e as precauções especiais para eliminar o acondicionamento primário e o seu conteúdo não utilizado.

Os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.

O nome do medicamento é sempre acompanhado da denominação comum das substâncias activas.

Sem prejuízo das atribuições do INFARMED, os medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado podem ser comercializados fora das farmácias e de outros locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica, desde que no respeito pelas disposições do presente decreto-lei e pela regulamentação adoptada pelo INFARMED.

Além do disposto nos artigos anteriores, ao registo de utilização tradicional previsto na presente secção é ainda aplicável, com as devidas adaptações, o disposto na alínea b) do n.º 2 e na alínea c) do n.º 3 do artigo 2.º, nos n.os 1 e 5 do artigo 14.º, no n.º 5 do artigo 15.º, no n.º 1 do artigo 16.º, no artigo 17.º, no n.º 1 do artigo 23.º, nos artigos 27.º e 28.º, na alínea b) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 29.º, nos artigos 55.º a 76.º, nos artigos 94.º a 102.º, nos artigos 113.º a 120.º, nos artigos 166.º a 179.º, no n.º 1 do artigo 180.º, nos artigos 181.º a 185.º e no n.º 2 do artigo 196.º.

Os medicamentos em cuja composição se incluam estupefacientes ou substâncias psicotrópicas estão sujeitos às disposições deste decreto-lei e à demais legislação aplicável.

Em tudo o que não encontre previsto no presente capítulo, aplica-se o disposto no código da publicidade.