Saltar para o conteúdo principal

Artigo 105.º-A

Dispositivos de segurança

Redação registada como em vigor em 06/09/2013.

Esta redação foi substituída em 01/05/2018. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se constarem de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado.
  2. 2 -Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se, depois de ter sido identificado um risco de falsificação, vierem a constar de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado.
  3. 3 -As características e as especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança, a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, que permitam verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem, são aprovadas pela Comissão Europeia através de ato delegado.
  4. 4 -Para efeitos do disposto no n.º 2, o INFARMED, I.P., comunica à Comissão os medicamentos não sujeitos a receita médica relativamente aos quais considere existir o risco de falsificação e pode informá-la sobre medicamentos relativamente aos quais considere não existir esse risco, com base, pelo menos, nos seguintes critérios:
    1. a)Preço e volume de vendas do medicamento;
    2. b)Número e frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência;
    3. c)Características específicas do medicamento em causa;
    4. d)Gravidade da doença para a qual o medicamento está indicado;
    5. e)Outros riscos potenciais para a saúde pública.
  5. 5 -Para efeitos de comparticipação ou de farmacovigilância, o INFARMED, I.P., pode alargar o âmbito de aplicação do identificador único a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior a todos os medicamentos sujeitos a receita médica ou comparticipados.
  6. 6 -Para efeitos de comparticipação, farmacovigilância ou farmaco-epidemiologia, o INFARMED, I.P., pode utilizar as informações constantes do sistema de repositórios da União Europeia.
  7. 7 -Para garantir a segurança dos doentes, o INFARMED, I.P., pode alargar a outros medicamentos o âmbito de aplicação do dispositivo de prevenção de adulterações a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior.