1 -Sem prejuízo do regime comunitário aplicável aos medicamentos órfãos, o órgão máximo do INFARMED pode definir normas especiais, homologadas por portaria do Ministro da Saúde, relativas à rotulagem e folheto informativo dos medicamentos e sobre os seguintes aspectos:
a)Formulação de advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos ou à utilização na composição de medicamentos de certas substâncias com acção ou efeito conhecido;
b)Necessidades específicas de informação relativas a medicamentos não sujeitos a receita médica;
c)Legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no folheto informativo, designadamente nos casos previstos na segunda parte do n.º 2 do artigo 106.º;
d)Método de identificação e autenticação dos medicamentos ou das diferentes dosagens de uma mesma substância activa, designadamente quanto ao tipo de codificação ou às cores a utilizar;
e)Lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como do modo de indicação dos referidos excipientes;
f)Aplicação na rotulagem do disposto nas alíneas l), p), r) e s) do n.º 1 do artigo 105.º;
g)O ou os pictogramas a que se refere a alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º
2 -O disposto na alínea u) do n.º 1 do artigo 105.º e no artigo 123.º é definido por portaria do Ministro da Saúde, podendo, nomeadamente:
a)Exigir a inserção de menções que se mostrem necessárias, designadamente por razões de protecção da saúde pública ou de conferência de facturação;
b)Determinar a inutilização, pela indústria ou por outrem, de etiquetas, do regime de comparticipação ou de outros elementos aí previstos;
c)Permitir que o órgão máximo do INFARMED autorize a sobreposição, pela indústria ou por outrem, de etiquetas ou de autocolantes, em casos devidamente justificados.
3 -Sem prejuízo do disposto no artigo 105.º-A, podem ainda ser fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde os seguintes aspetos relativos aos dispositivos de segurança e à rotulagem do medicamento:
a)Modelos e requisitos de verificação e desativação de dispositivos de segurança por parte de estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos ou privados, que disponham de serviços médicos e farmacêuticos e regime de internamento;
b)Rotulagem de embalagens contendo dispositivos de segurança, por meio de etiquetas;
c)Verificação e desativação de medicamentos para fazer face a situações de emergência ou catástrofe ou inseridos em programas de vacinação.