- 1 -O INFARMED indefere o pedido de registo de utilização tradicional sempre que o mesmo não respeite o disposto nos artigos anteriores e, em particular, sempre que ocorra qualquer das seguintes circunstâncias:
- a)A composição qualitativa ou quantitativa do medicamento não corresponde à declarada;
- b)O requerente e o titular do registo não estão estabelecidos num Estado membro;
- c)As indicações não observam as condições definidas no artigo 141.º;
- d)O medicamento pode ser nocivo em condições normais de utilização;
- e)Os dados relativos à utilização tradicional são insuficientes, em particular se os efeitos farmacológicos ou a eficácia não forem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data;
- f)A qualidade farmacêutica não está devidamente demonstrada pelo requerente.
- 2 -A decisão de indeferimento, acompanhada da respectiva fundamentação, é notificada ao requerente, à Comissão Europeia e, mediante pedido fundamentado, a qualquer outra autoridade competente.
Artigo 143.º — Indeferimento
Vigente desde: 30/08/2006
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Em vigor desde 30/08/2006