Art.º 173-E · Decreto-Lei n.º 176/2006 — Supervisão e avaliação

1 -No que se refere aos medicamentos autorizados ao abrigo do presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., em colaboração com a Agência:
1. a)Fiscaliza os resultados das medidas de minimização dos riscos constantes dos planos de gestão do risco e das condições referidas nos n.os 2 e 5 do artigo 24.º ou nos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A;
2. b)Avalia as atualizações do sistema de gestão do risco;
3. c)Fiscaliza as informações constantes da base de dados Eudravigilance, a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação benefício-risco.
2 -O INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado informam-se mutuamente, bem como à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e delas recebem informações, em caso de deteção de:
1. a)Riscos novos ou alterados;
2. b)Alterações da relação benefício-risco.

Artigo 173.º-E — Supervisão e avaliação