Art.º 174 · Decreto-Lei n.º 176/2006 — Instauração do procedimento

1 -O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação e se verifique qualquer dos seguintes casos:
1. a)Tencione suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;
2. b)Tencione proibir o fornecimento de um medicamento;
3. c)Tencione indeferir a renovação de uma autorização de introdução no mercado;
4. d)Tenha sido informado pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, por razões de segurança, este:
  1. i)Interrompeu a introdução de um medicamento no mercado;
  2. ii)Tomou medidas para retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo;
  3. iii)Não requereu a renovação da autorização de introdução no mercado;
5. e)[Revogada].
2 -Se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação, o INFARMED, I.P., caso considere necessária a introdução de uma nova contraindicação, a redução da dose recomendada ou a restrição das indicações, informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, incluindo a especificação das medidas propostas e dos respetivos fundamentos.
3 -O INFARMED, I.P., em qualquer das situações previstas no número anterior:
1. a)Inicia o procedimento previsto na presente secção, se considerar necessária a adoção de medida urgente;
2. b)Informa o Grupo de Coordenação, no caso de medicamentos autorizados pelos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, caso não aja nos termos da alínea anterior.
4 -Se a Agência verificar que o medicamento não está autorizado em qualquer outro Estado membro, a questão de segurança é resolvida pelo INFARMED, I.P.
5 -O INFARMED, I.P., informa o titular da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.
6 -As informações referidas no presente artigo podem aplicar-se a medicamentos individualmente considerados, a uma classe de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico.

Artigo 174.º — Instauração do procedimento

Histórico de Alterações