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Artigo 173.º

Relatórios periódicos de segurança

Redação registada como em vigor em 30/08/2006.

Esta redação foi substituída em 15/02/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -O titular da autorização de introdução no mercado fica obrigado a apresentar ao INFARMED relatórios periódicos de segurança, os quais devem conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma avaliação científica da relação benefício-risco do medicamento.
  2. 2 -Salvo o disposto no número seguinte, os relatórios periódicos de segurança, devidamente actualizados, são notificados:
    1. a)Imediatamente, após solicitação;
    2. b)Semestralmente, desde a concessão da autorização de introdução no mercado até ao termo do período de dois anos após a primeira colocação no mercado;
    3. c)Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alínea anterior;
    4. d)Trienalmente, a partir do termo do prazo referido na alínea anterior;
    5. e)Aquando da renovação da autorização de introdução no mercado.
  3. 3 -O INFARMED pode determinar, na decisão de autorização de introdução no mercado ou em decisão posterior, por sua iniciativa ou, no que toca a prazos, a pedido do titular da autorização, regras específicas relativas à notificação dos relatórios periódicos de segurança.
  4. 4 -Aos pedidos apresentados ao abrigo do número anterior aplica-se o disposto nos artigos 31.º e seguintes.