- 1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 3, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta à Agência, por meios eletrónicos, relatórios periódicos de segurança, os quais devem incluir:
- a)Um resumo de dados relevantes para a avaliação da relação benefício-risco do medicamento, incluindo os resultados de todos os estudos e o seu impacto potencial na autorização de introdução no mercado;
- b)Uma avaliação científica da relação benefício-risco do medicamento;
- c)Todos os dados relativos ao volume de vendas do medicamento e todos os dados que possua relativos ao volume das receitas médicas, incluindo uma estimativa da população exposta ao medicamento.
- 2 -A avaliação referida na alínea b) do número anterior baseia-se em todos os dados disponíveis, incluindo os dados de ensaios clínicos para indicações e populações não autorizadas.
- 3 -No caso dos medicamentos referidos no n.º 1 do artigo 19.º, no artigo 20.º, no n.º 1 do artigo 137.º ou no n.º 1 do artigo 141.º, os titulares de autorização de introdução no mercado, ou registo, apenas devem apresentar relatórios periódicos de segurança em qualquer das seguintes situações:
- a)Se essa for uma condição da autorização de introdução no mercado, nos termos do n.º 2 ou do n.º 5 do artigo 24.º;
- b)Se o INFARMED, I.P., o solicitar, com fundamento em questões quanto aos dados relativos à farmacovigilância ou relativas à falta de apresentação dos relatórios periódicos de segurança sobre uma substância ativa depois da concessão da autorização de introdução no mercado.
- 4 -[Revogado].
Artigo 173.º — Relatórios periódicos de segurança
AlteradoVersão 2Vigente desde: 15/02/2013
Histórico de Alterações
Alterado
Versão 2Versão em vigor
Em vigor desde 15/02/2013
Decreto-Lei n.º 20/2013 - 1.ª Série(14/02/2013)
Original