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Artigo 174.º

Instauração do procedimento

Redação registada como em vigor em 06/09/2013.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação e se verifique qualquer dos seguintes casos:
    1. a)Tencione suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;
    2. b)Tencione proibir o fornecimento de um medicamento;
    3. c)Tencione indeferir a renovação de uma autorização de introdução no mercado;
    4. d)Tenha sido informado pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, por razões de segurança, este:
      1. i)Interrompeu a introdução de um medicamento no mercado;
      2. ii)Tomou medidas para retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo;
      3. iii)Não requereu a renovação da autorização de introdução no mercado;
    5. e)[Revogada].
  2. 2 -Se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação, o INFARMED, I.P., caso considere necessária a introdução de uma nova contraindicação, a redução da dose recomendada ou a restrição das indicações, informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, incluindo a especificação das medidas propostas e dos respetivos fundamentos.
  3. 3 -O INFARMED, I.P., em qualquer das situações previstas no número anterior:
    1. a)Inicia o procedimento previsto na presente secção, se considerar necessária a adoção de medida urgente;
    2. b)Informa o Grupo de Coordenação, no caso de medicamentos autorizados pelos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, caso não aja nos termos da alínea anterior.
  4. 4 -Se a Agência verificar que o medicamento não está autorizado em qualquer outro Estado membro, a questão de segurança é resolvida pelo INFARMED, I.P.
  5. 5 -O INFARMED, I.P., informa o titular da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.
  6. 6 -As informações referidas no presente artigo podem aplicar-se a medicamentos individualmente considerados, a uma classe de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico.